Ernährungssondenpraktiken und Besiedlung des Frühgeborenenmagens in der ersten Lebenswoche
Ernährungssondenpraktiken und Kolonisierung des Magens von Frühgeborenen in der ersten Lebenswoche: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Projektübersicht
Begründung
Viele NICUs tauschen ihre Ernährungssonden einmal pro Woche oder seltener aus, um die Säuglinge nicht zu stören. Die Forscher entdeckten, dass selbst innerhalb eines Tages nach der Verwendung hohe Konzentrationen potenziell pathogener Bakterien in der Ausbeute von residenten nasogastrischen Ernährungssonden vorhanden sind (eigene Daten, eingereichtes Manuskript). Frühgeborene sind anfällig für eine Kolonisierung des Darms, und die Entwicklung einer Dysbiose kann zu einer nekrotisierenden Enterokolitis führen. Die Forscher spekulieren, ob das tägliche Ersetzen der residenten Ernährungssonde und damit die Verringerung der Menge potenziell pathogener Bakterien, die den Säuglingen über die Ernährungssonde zugeführt werden, zu weniger Bakterien im oberen Teil des Magen-Darm-Trakts des Säuglings und damit zu einer verringerten Konkurrenz führt mit probiotischer Besiedlung.
Ziele
Die Forscher planen die Durchführung einer Interventionsstudie bei Frühgeborenen, die Probiotika erhalten (< 32 Schwangerschaftswochen), bei der die Ernährungssonde in der Interventionsgruppe täglich und in der Kontrollgruppe einmal pro Woche (Standardpraxis) ausgetauscht wird. Das Hauptergebnis wird die Bakterienkonzentration im Magen nach einer Lebenswoche sein.
Methoden
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Frühgeborenen. Säuglinge werden randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt, in der die Sonde jeden Tag ausgetauscht wird, oder der Kontrollgruppe, die der üblichen Praxis in der Abteilung folgt. Der Eingriff dauert eine Woche. Die Säuglinge werden bis zur Entlassung überwacht. Die Ermittler planen, 11 Säuglinge in jede Gruppe aufzunehmen.
Primäres Ergebnis
Bakterienkonzentration in Magenaspiraten am siebten Tag.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 32 Wochen GA bei der Geburt
- Als Aufnahmezeit gelten mehr als sieben Tage
- Unterschriebene Einverständniserklärung innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von sieben Tagen
- Große Magen-Darm-Fehlbildungen
- Keine Sondenernährung innerhalb der ersten 48 h nach der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Ernährungssonde täglicher Austausch
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Sondenwechsel einmal täglich in der ersten Lebenswoche.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Ersetzen der Ernährungssonden als übliche Praxis in der Abteilung (normalerweise einmal pro Woche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentration (CFU/ml) von Bakterien in Magenaspiraten
Zeitfenster: am siebten Lebenstag
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am siebten Lebenstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit potenziell pathogenen Bakterien in beliebigen Konzentrationen im Magenaspirat
Zeitfenster: Tag sieben des Lebens.
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Qualitative Unterschiede zwischen Bakterien, die in den Magenaspiraten der Interventions- und Kontrollgruppe gefunden wurden.
Potenziell pathogene Bakterien = Enterobacteriaceae und S. aureus.
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Tag sieben des Lebens.
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pH (Säure) von Magenaspiraten
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
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Erste Lebenswoche
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Anzahl der Patienten mit Probiotika, die aus Magenaspiraten kultiviert wurden
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
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Feststellung, ob und in welcher Konzentration probiotische Bakterien im Magensaft nachweisbar sind.
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Erste Lebenswoche
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Konzentration (KBE/ml) von Bakterien in der Muttermilch
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
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Untersuchen Sie jede Korrelation zwischen der Muttermilchflora und der Magenflora.
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Erste Lebenswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gorm Greisen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-15021673
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