Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sondepraksis og kolonisering af for tidligt fødte mave i den første uge af livet

15. september 2020 opdateret af: Gorm Greisen

Sondepraksis og kolonisering af præmature mave i den første uge af livet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Projektoversigt

Begrundelse

Mange NICU'er udskifter deres ernæringsrør en gang om ugen eller mere sjældent for at undgå at forstyrre spædbørnene. Forskerne opdagede, at der er høje koncentrationer af potentielt patogene bakterier i udbyttet af hjemmehørende nasogastriske ernæringsrør, selv inden for en dags brug (egne data, manuskript indsendt). For tidligt fødte børn er sårbare over for kolonisering af tarmen, og udvikling af dysbiose kan føre til nekrotiserende enterocolitis. Forskerne spekulerer i, om udskiftning af beboersonden hver dag og derved mindske mængden af ​​potentielt sygdomsfremkaldende bakterier givet til spædbørn via sonden vil føre til færre bakterier til stede i den øverste del af spædbarnets mave-tarmkanal og dermed reduceret konkurrence. med probiotisk kolonisering.

Mål

Forskerne planlægger at udføre et interventionsstudie i for tidligt fødte børn, der får probiotika (< 32 ugers graviditet), hvor sonden udskiftes hver dag i interventionsgruppen og en gang om ugen (standard praksis) i kontrolgruppen. Hovedresultatet vil være bakteriekoncentration i maven efter en uges levetid.

Metoder

Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med præmature spædbørn. Spædbørn vil blive randomiseret til den interventionsgruppe, hvor sonden udskiftes hver dag, eller kontrolgruppen, som følger normal praksis på afdelingen. Indgrebet varer en uge. Spædbørnene vil blive fulgt indtil udskrivelsen. Efterforskerne planlægger at inkludere 11 spædbørn i hver gruppe.

Primært resultat

Koncentration af bakterier i gastriske aspirater på dag syv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 32 uger GA ved fødslen
  • Adgangstiden anses for at være mere end syv dage
  • Underskrevet informeret samtykke inden for 48 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfør til et andet hospital inden for syv dage
  • Store gastrointestinale misdannelser
  • Ingen sondeernæring inden for de første 48 timer efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Ernæringssonde daglig udskiftning
Procedure: Ernæringssonde daglig udskiftning
Ernæringsrør udskiftes en gang dagligt i den første leveuge.
Ingen indgriben: Styring
Ernæringssonder udskiftes som normal praksis på afdelingen (normalt en gang om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration (CFU/ml) af bakterier i gastriske aspirater
Tidsramme: på dag syv af livet
på dag syv af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med potentielt patogene bakterier ved enhver koncentration i gastriske aspirater
Tidsramme: dag syv af livet.
Kvalitative forskelle mellem bakterier fundet i de gastriske aspirater af intervention og kontrolgruppen. Potentielt patogene bakterier= Enterobacteriaceae og S. aureus.
dag syv af livet.
pH (surhed) af gastriske aspirater
Tidsramme: Første uge af livet
Første uge af livet
Antal patienter med probiotika dyrket fra gastriske aspirater
Tidsramme: Første uge af livet
Bestemmelse af, om probiotiske bakterier kan påvises i maveaspiraterne, og i hvilken koncentration.
Første uge af livet
Koncentration (CFU/ml) af bakterier i modermælk
Tidsramme: Første uge af livet
Undersøg enhver sammenhæng mellem moderens mælkeflora og maveflora.
Første uge af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gorm Greisen

Samarbejdspartnere

Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gorm Greisen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15021673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner