- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830503
Pratiche del tubo di alimentazione e colonizzazione dello stomaco pretermine nella prima settimana di vita
Pratiche del tubo di alimentazione e colonizzazione dello stomaco pretermine nella prima settimana di vita: uno studio controllato randomizzato
sintesi del progetto
Fondamento logico
Molte unità di terapia intensiva neonatale sostituiscono i tubi di alimentazione una volta alla settimana o più raramente per evitare di disturbare i neonati. I ricercatori hanno scoperto che ci sono alte concentrazioni di batteri potenzialmente patogeni nella resa dei sondini nasogastrici residenti, anche entro un giorno di utilizzo (dati propri, manoscritto inviato). I neonati pretermine sono vulnerabili alla colonizzazione dell'intestino e lo sviluppo della disbiosi potrebbe portare a enterocolite necrotizzante. I ricercatori ipotizzano che la sostituzione giornaliera del tubo di alimentazione residente e quindi la diminuzione della quantità di batteri potenzialmente patogeni somministrati ai neonati attraverso il tubo di alimentazione porteranno a un minor numero di batteri presenti nella parte superiore del tratto gastrointestinale del bambino e quindi a una ridotta competizione con colonizzazione probiotica.
Obiettivi
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio di intervento su neonati prematuri che ricevono probiotici (<32 settimane di gestazione) in cui il tubo di alimentazione verrà sostituito ogni giorno nel gruppo di intervento e una volta alla settimana (pratica standard) nel gruppo di controllo. Il risultato principale sarà la concentrazione batterica nello stomaco dopo una settimana di vita.
Metodi
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato nei neonati prematuri. I neonati verranno randomizzati al gruppo di intervento in cui il tubo viene sostituito ogni giorno o al gruppo di controllo che seguirà la normale pratica nel reparto. L'intervento durerà una settimana. I neonati saranno seguiti fino alla dimissione. Gli investigatori prevedono di includere 11 bambini in ciascun gruppo.
Il risultato principale
Concentrazione di batteri negli aspirati gastrici al settimo giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meno di 32 settimane GA alla nascita
- Tempo di ammissione considerato superiore a sette giorni
- Consenso informato firmato entro 48 ore dalla nascita
Criteri di esclusione:
- Trasferimento in un altro ospedale entro sette giorni
- Principali malformazioni gastrointestinali
- Nessuna alimentazione tramite sondino entro le prime 48 h dalla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Sostituzione giornaliera del tubo di alimentazione
|
Tubi di alimentazione sostituiti una volta al giorno nella prima settimana di vita.
|
Nessun intervento: Controllo
Tubi di alimentazione sostituiti come prassi normale nel reparto (normalmente una volta alla settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione (UFC/ml) di batteri negli aspirati gastrici
Lasso di tempo: il settimo giorno della vita
|
il settimo giorno della vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con batteri potenzialmente patogeni a qualsiasi concentrazione negli aspirati gastrici
Lasso di tempo: settimo giorno di vita.
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Differenze qualitative tra i batteri trovati negli aspirati gastrici del gruppo di intervento e di controllo.
Batteri potenzialmente patogeni = Enterobacteriaceae e S. aureus.
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settimo giorno di vita.
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pH (acidità) degli aspirati gastrici
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
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Prima settimana di vita
|
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Numero di pazienti con probiotici coltivati da aspirati gastrici
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
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Determinazione della presenza di batteri probiotici negli aspirati gastrici e in quale concentrazione.
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Prima settimana di vita
|
Concentrazione (UFC/ml) di batteri nel latte materno
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
|
Indagare su eventuali correlazioni tra la flora del latte materno e la flora gastrica.
|
Prima settimana di vita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gorm Greisen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-15021673
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