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Pratiche del tubo di alimentazione e colonizzazione dello stomaco pretermine nella prima settimana di vita

15 settembre 2020 aggiornato da: Gorm Greisen

Pratiche del tubo di alimentazione e colonizzazione dello stomaco pretermine nella prima settimana di vita: uno studio controllato randomizzato

sintesi del progetto

Fondamento logico

Molte unità di terapia intensiva neonatale sostituiscono i tubi di alimentazione una volta alla settimana o più raramente per evitare di disturbare i neonati. I ricercatori hanno scoperto che ci sono alte concentrazioni di batteri potenzialmente patogeni nella resa dei sondini nasogastrici residenti, anche entro un giorno di utilizzo (dati propri, manoscritto inviato). I neonati pretermine sono vulnerabili alla colonizzazione dell'intestino e lo sviluppo della disbiosi potrebbe portare a enterocolite necrotizzante. I ricercatori ipotizzano che la sostituzione giornaliera del tubo di alimentazione residente e quindi la diminuzione della quantità di batteri potenzialmente patogeni somministrati ai neonati attraverso il tubo di alimentazione porteranno a un minor numero di batteri presenti nella parte superiore del tratto gastrointestinale del bambino e quindi a una ridotta competizione con colonizzazione probiotica.

Obiettivi

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio di intervento su neonati prematuri che ricevono probiotici (<32 settimane di gestazione) in cui il tubo di alimentazione verrà sostituito ogni giorno nel gruppo di intervento e una volta alla settimana (pratica standard) nel gruppo di controllo. Il risultato principale sarà la concentrazione batterica nello stomaco dopo una settimana di vita.

Metodi

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato nei neonati prematuri. I neonati verranno randomizzati al gruppo di intervento in cui il tubo viene sostituito ogni giorno o al gruppo di controllo che seguirà la normale pratica nel reparto. L'intervento durerà una settimana. I neonati saranno seguiti fino alla dimissione. Gli investigatori prevedono di includere 11 bambini in ciascun gruppo.

Il risultato principale

Concentrazione di batteri negli aspirati gastrici al settimo giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di 32 settimane GA alla nascita
  • Tempo di ammissione considerato superiore a sette giorni
  • Consenso informato firmato entro 48 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • Trasferimento in un altro ospedale entro sette giorni
  • Principali malformazioni gastrointestinali
  • Nessuna alimentazione tramite sondino entro le prime 48 h dalla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Sostituzione giornaliera del tubo di alimentazione
Tubi di alimentazione sostituiti una volta al giorno nella prima settimana di vita.
Nessun intervento: Controllo
Tubi di alimentazione sostituiti come prassi normale nel reparto (normalmente una volta alla settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione (UFC/ml) di batteri negli aspirati gastrici
Lasso di tempo: il settimo giorno della vita
il settimo giorno della vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con batteri potenzialmente patogeni a qualsiasi concentrazione negli aspirati gastrici
Lasso di tempo: settimo giorno di vita.
Differenze qualitative tra i batteri trovati negli aspirati gastrici del gruppo di intervento e di controllo. Batteri potenzialmente patogeni = Enterobacteriaceae e S. aureus.
settimo giorno di vita.
pH (acidità) degli aspirati gastrici
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
Prima settimana di vita
Numero di pazienti con probiotici coltivati ​​da aspirati gastrici
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
Determinazione della presenza di batteri probiotici negli aspirati gastrici e in quale concentrazione.
Prima settimana di vita
Concentrazione (UFC/ml) di batteri nel latte materno
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
Indagare su eventuali correlazioni tra la flora del latte materno e la flora gastrica.
Prima settimana di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gorm Greisen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15021673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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