Практика кормления через зонд и колонизация желудка недоношенных в первую неделю жизни
Практика кормления через зонд и колонизация желудка недоношенных в первую неделю жизни: рандомизированное контролируемое исследование
Резюме проекта
Обоснование
Многие отделения интенсивной терапии меняют свои зонды для кормления один раз в неделю или реже, чтобы не беспокоить младенцев. Исследователи обнаружили высокие концентрации потенциально патогенных бактерий в продукции резидентных назогастральных зондов даже в течение одного дня использования (собственные данные, представленная рукопись). Недоношенные дети подвержены колонизации кишечника, и развитие дисбактериоза может привести к некротизирующему энтероколиту. Исследователи предполагают, что ежедневная замена постоянного зонда для кормления и, таким образом, уменьшение количества потенциально патогенных бактерий, поступающих к младенцам через зонд для кормления, приведет к уменьшению количества бактерий, присутствующих в верхней части желудочно-кишечного тракта младенца, и, следовательно, к снижению конкуренции. с колонизацией пробиотиками.
Цели
Исследователи планируют провести интервенционное исследование у недоношенных детей, получающих пробиотики (<32 недель гестации), при котором зонд для кормления будет заменяться каждый день в экспериментальной группе и один раз в неделю (стандартная практика) в контрольной группе. Основным результатом будет концентрация бактерий в желудке после одной недели жизни.
Методы
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование недоношенных детей. Младенцы будут рандомизированы в группу вмешательства, в которой трубка заменяется каждый день, или в контрольную группу, которая будет следовать обычной практике в отделении. Вмешательство продлится одну неделю. Младенцы будут находиться под наблюдением до выписки. Исследователи планируют включить в каждую группу по 11 младенцев.
Первичный результат
Концентрация бактерий в желудочном аспирате на седьмой день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ГВ до 32 недель при рождении
- Время приема считается более семи дней
- Подписанное информированное согласие в течение 48 часов после рождения
Критерий исключения:
- Перевод в другую больницу в течение семи дней
- Основные пороки развития желудочно-кишечного тракта
- Отсутствие зондового кормления в течение первых 48 часов после рождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Ежедневная замена трубки для кормления
|
Трубки для кормления заменяют один раз в день в первую неделю жизни.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Замена зондов для кормления является обычной практикой в отделении (обычно раз в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация (КОЕ/мл) бактерий в желудочном аспирате
Временное ограничение: на седьмой день жизни
|
на седьмой день жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с потенциально патогенными бактериями при любой концентрации в желудочном аспирате
Временное ограничение: седьмой день жизни.
|
Качественные различия между бактериями, обнаруженными в желудочных аспиратах экспериментальной и контрольной группы.
Потенциально патогенные бактерии = Enterobacteriaceae и S. aureus.
|
седьмой день жизни.
|
|
рН (кислотность) желудочного аспирата
Временное ограничение: Первая неделя жизни
|
Первая неделя жизни
|
|
|
Количество пациентов с пробиотиками, полученными из аспиратов желудочного содержимого
Временное ограничение: Первая неделя жизни
|
Определение того, обнаруживаются ли пробиотические бактерии в желудочном аспирате и в какой концентрации.
|
Первая неделя жизни
|
|
Концентрация (КОЕ/мл) бактерий в материнском молоке
Временное ограничение: Первая неделя жизни
|
Исследуйте любую корреляцию между флорой материнского молока и желудочной флорой.
|
Первая неделя жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gorm Greisen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-15021673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .