Praktiky s krmnou sondou a kolonizace předčasně narozeného žaludku v prvním týdnu života
Praktiky s krmnou sondou a kolonizace předčasně narozeného žaludku v prvním týdnu života: Randomizovaná kontrolovaná studie
shrnutí projektu
Odůvodnění
Mnoho JIP vyměňuje své sondy jednou týdně nebo méně často, aby nerušily kojence. Výzkumníci zjistili, že ve výtěžku rezidentních nazogastrických sond pro výživu jsou vysoké koncentrace potenciálně patogenních bakterií, a to i během jednoho dne používání (vlastní údaje, předložený rukopis). Předčasně narozené děti jsou zranitelné vůči kolonizaci střeva a rozvoj dysbiózy může vést k nekrotizující enterokolitidě. Výzkumníci spekulují, zda výměna rezidentní krmné sondy každý den, a tím snížení množství potenciálně patogenních bakterií podávaných kojencům prostřednictvím krmné sondy, povede k menšímu počtu bakterií přítomných v horní části gastrointestinálního traktu kojence, a tím ke snížení konkurence. s probiotickou kolonizací.
Cíle
Vyšetřovatelé plánují provést intervenční studii u předčasně narozených dětí užívajících probiotika (< 32 týdnů gestace), kde bude sonda vyměňována každý den v intervenční skupině a jednou týdně (standardní praxe) v kontrolní skupině. Hlavním výsledkem bude koncentrace bakterií v žaludku po jednom týdnu života.
Metody
Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie u předčasně narozených dětí. Kojenci budou randomizováni do intervenční skupiny, ve které se hadička vyměňuje každý den, nebo do kontrolní skupiny, která bude na oddělení dodržovat běžnou praxi. Zásah potrvá týden. Kojenci budou sledováni až do propuštění. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 11 kojenců do každé skupiny.
Primární výsledek
Koncentrace bakterií v žaludečních aspirátech sedmý den.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 32 týdnů GA při narození
- Doba přijetí je považována za více než sedm dní
- Podepsaný informovaný souhlas do 48 hodin po porodu
Kritéria vyloučení:
- Převoz do jiné nemocnice do sedmi dnů
- Velké gastrointestinální malformace
- Žádné krmení sondou během prvních 48 hodin po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Denní výměna krmné hadičky
|
V prvním týdnu života se krmné hadičky vyměňují jednou denně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Výměna hadiček jako běžná praxe na oddělení (obvykle jednou týdně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace (CFU/ml) bakterií v žaludečních aspirátech
Časové okno: v sedmý den života
|
v sedmý den života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s potenciálně patogenními bakteriemi v jakékoli koncentraci v žaludečních aspirátech
Časové okno: sedmý den života.
|
Kvalitativní rozdíly mezi bakteriemi nalezenými v žaludečních aspirátech intervenční a kontrolní skupiny.
Potenciálně patogenní bakterie= Enterobacteriaceae a S. aureus.
|
sedmý den života.
|
|
pH (kyselost) žaludečních aspirátů
Časové okno: První týden života
|
První týden života
|
|
|
Počet pacientů s probiotiky kultivovanými ze žaludečních aspirátů
Časové okno: První týden života
|
Stanovení, zda jsou probiotické bakterie detekovatelné v žaludečních aspirátech a v jaké koncentraci.
|
První týden života
|
|
Koncentrace (CFU/ml) bakterií v mateřském mléce
Časové okno: První týden života
|
Prozkoumejte jakoukoli korelaci mezi flórou mateřského mléka a flórou žaludku.
|
První týden života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gorm Greisen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-15021673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt