- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02839109
PET-CT vs DWI-MRI i responsevaluering ved esophageal cancer (PET/MRI-EC)
PET-CT og DWI-MRI i evaluering og forutsigelse av respons på neo-adjuvant kjemoradioterapi hos esophageal kreftpasienter
Hos pasienter med esophageal cancer (EC) fører neo-adjuvant kjemoradiasjon (nCRT) etterfulgt av kirurgi med kurativ hensikt til objektive svar hos 45 til 60 %, mens 20-35 % av pasientene ikke hadde noen gjenværende tumor (ypT0N0) ved patologisk undersøkelse. Den absolutte overlevelsesfordelen ved respons på nCRT er 15 %, men fortsatt utvikler 14 % av pasientene lokoregional svikt i CROSS-studien. 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi med computertomografi ((FDG-PET-CT) er i stand til å skille respondere fra ikke-respondere, men savner fortsatt betydelig klinisk bevis. Helkroppsdiffusjonsvektet bildebehandling (DWI) magnetisk resonansavbildning (MRI) har vist potensielle fordeler, som kan forbedres ved å kombinere begge metodene. PET/CT og DWI-MRI korrelerer mer presist anatomiske og metabolske FDG-avide lesjoner og ser ut til å vurdere endringer etter behandling, spesielt når det gjelder nodal staging. Begge teknikkene hevder en viktig rolle i seleksjon av pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) og indirekte med patologisk fullstendig respons (pCR) etter nCRT. Imidlertid er den nøyaktige rollen og komplementære effekter av begge teknikkene fortsatt ukjent.
For passende vurdering av respons, vil sikker standard endoskopisk ultrasonografi (EUS) med finnålsaspirasjon (FNA) / biopsi av potensielle mistenkte lesjoner, både nodal eller gjenværende tumor, sett på PET/CT eller DWI/MRI eller under EUS, bli utført <2 uker før operasjon, ca. 6-10 uker etter nCRT og sammenlignet med situasjonen ved primær stadie. Pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) som ligner patologisk respons (pCR= ypT0N0) etter nCRT kan avstå fra kirurgisk reseksjon og relatert sykelighet og dødelighet. Imidlertid kan pasienter uten tidlig (2 uker etter oppstart) respons under nCRT-kur ikke ha nytte av nCRT.
DWI-MRI ser ut til å være effektiv i prediksjon av behandlingsresultat før behandling. Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), som indirekte måler vevstetthet, kan brukes til å bestemme sannsynligheten for tumorrespons på behandling. Høy ADC før behandling har vist seg å forutsi en ugunstig respons. Tumorer med lave ADC-verdier ved presentasjon responderer generelt bedre på behandlingen. En økt ADC hos pasienter under og etter nCRT kan brukes til å forutsi tidlig patologisk respons, dvs. diskriminering av "responders og ikke-responders" på nCRT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist esophageal cancer (SCC og AC).
- Alder 18 år eller eldre.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før registrering.
- T2-T4aN0M0 eller T1-T4aN1-3M0 kreft i spiserøret.
- Potensielt kurativt (R0) resektabel svulst.
- Tumor har tilstrekkelig FDG-baseline-opptak.
- Kunne tolerere PET-CT og DWI-MRI som kreves av protokollen.
- Kvalifisert for neo-adjuvant kjemoradioterapi (nCRT), inkludert KPScore ≥ 70 % / WHO>2; tilstrekkelig nyre-, lever-, hematologisk funksjon.
- Ingen tidligere kjemoterapi eller mediastinal strålebehandling tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-resekterbare svulster: kliniske eller patologiske (T4b/R1-2 reseksjoner).
- Påviste fjernmetastaser.
- Tidligere malignitet unntatt in-situ cervikale lesjoner eller ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene.
- Dårlig kontrollert diabetes
- Medisinsk komorbiditet som hindrer kirurgi/preop CRT
Generelle kontraindikasjoner for MR:
- implantert pacemaker/alvorlig klaustrofobi
- aneurismeklips/metallimplantater i synsfelt
6. Stor overvekt (BMI > 40). 7. Aktiv øsofagitt. 8. Amming/graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Vurdere klinisk og patologisk respons
|
Innen 2 uker (tidlig respons) og etter 6-10 uker (sen respons)
|
Vurdere klinisk og patologisk respons
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og 2 år
|
ved 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL49621.042.14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .