Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-CT vs DWI-MRI i responsevaluering ved esophageal cancer (PET/MRI-EC)

26. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

PET-CT og DWI-MRI i evaluering og forutsigelse av respons på neo-adjuvant kjemoradioterapi hos esophageal kreftpasienter

Hos pasienter med esophageal cancer (EC) fører neo-adjuvant kjemoradiasjon (nCRT) etterfulgt av kirurgi med kurativ hensikt til objektive svar hos 45 til 60 %, mens 20-35 % av pasientene ikke hadde noen gjenværende tumor (ypT0N0) ved patologisk undersøkelse. Den absolutte overlevelsesfordelen ved respons på nCRT er 15 %, men fortsatt utvikler 14 % av pasientene lokoregional svikt i CROSS-studien. 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi med computertomografi ((FDG-PET-CT) er i stand til å skille respondere fra ikke-respondere, men savner fortsatt betydelig klinisk bevis. Helkroppsdiffusjonsvektet bildebehandling (DWI) magnetisk resonansavbildning (MRI) har vist potensielle fordeler, som kan forbedres ved å kombinere begge metodene. PET/CT og DWI-MRI korrelerer mer presist anatomiske og metabolske FDG-avide lesjoner og ser ut til å vurdere endringer etter behandling, spesielt når det gjelder nodal staging. Begge teknikkene hevder en viktig rolle i seleksjon av pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) og indirekte med patologisk fullstendig respons (pCR) etter nCRT. Imidlertid er den nøyaktige rollen og komplementære effekter av begge teknikkene fortsatt ukjent.

For passende vurdering av respons, vil sikker standard endoskopisk ultrasonografi (EUS) med finnålsaspirasjon (FNA) / biopsi av potensielle mistenkte lesjoner, både nodal eller gjenværende tumor, sett på PET/CT eller DWI/MRI eller under EUS, bli utført <2 uker før operasjon, ca. 6-10 uker etter nCRT og sammenlignet med situasjonen ved primær stadie. Pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) som ligner patologisk respons (pCR= ypT0N0) etter nCRT kan avstå fra kirurgisk reseksjon og relatert sykelighet og dødelighet. Imidlertid kan pasienter uten tidlig (2 uker etter oppstart) respons under nCRT-kur ikke ha nytte av nCRT.

DWI-MRI ser ut til å være effektiv i prediksjon av behandlingsresultat før behandling. Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), som indirekte måler vevstetthet, kan brukes til å bestemme sannsynligheten for tumorrespons på behandling. Høy ADC før behandling har vist seg å forutsi en ugunstig respons. Tumorer med lave ADC-verdier ved presentasjon responderer generelt bedre på behandlingen. En økt ADC hos pasienter under og etter nCRT kan brukes til å forutsi tidlig patologisk respons, dvs. diskriminering av "responders og ikke-responders" på nCRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

DWI-MRI ser ut til å være effektiv i prediksjon av behandlingsresultat før behandling. Tumorhypoksi medierer kjemoradiasjonsresistens, noe som fører til seleksjon av aggressive tumorcellekloner med kapasitet til å unngå tumormikromiljø ved økt anaerob glykolyse og angiogenese. Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), som indirekte måler vevstetthet, kan brukes til å bestemme sannsynligheten for tumorrespons på behandling. Høy ADC før behandling har vist seg å forutsi en ugunstig respons. Tumorer med lave ADC-verdier ved presentasjon responderer generelt bedre på behandlingen. En økt ADC hos pasienter under og etter nCRT kan brukes til å forutsi tidlig patologisk respons, dvs. diskriminering av "responders og ikke-responders" på nCRT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen består av pasienter med potensielt kurativ (R0) resektabel EC (T2-T4aN0M0/T1-T4aN1-3M0). Disse pasientene bør være kvalifisert for neo-adjuvant kjemo-strålebehandling (CRT), inkludert; ytelse/WHO ≤ 2; alder > 18 år; hematologi, elektrolytter, lever- og nyreprøver innenfor normalområdet; ingen tidligere radio- eller kjemoterapi som ville påvirke behandlingen for EC; ingen andre maligniteter (unntatt basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ), ingen aktiv infeksjon på tidspunktet for avbildning, skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist esophageal cancer (SCC og AC).
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke før registrering.
  4. T2-T4aN0M0 eller T1-T4aN1-3M0 kreft i spiserøret.
  5. Potensielt kurativt (R0) resektabel svulst.
  6. Tumor har tilstrekkelig FDG-baseline-opptak.
  7. Kunne tolerere PET-CT og DWI-MRI som kreves av protokollen.
  8. Kvalifisert for neo-adjuvant kjemoradioterapi (nCRT), inkludert KPScore ≥ 70 % / WHO>2; tilstrekkelig nyre-, lever-, hematologisk funksjon.
  9. Ingen tidligere kjemoterapi eller mediastinal strålebehandling tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-resekterbare svulster: kliniske eller patologiske (T4b/R1-2 reseksjoner).
  2. Påviste fjernmetastaser.
  3. Tidligere malignitet unntatt in-situ cervikale lesjoner eller ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene.
  4. Dårlig kontrollert diabetes
  5. Medisinsk komorbiditet som hindrer kirurgi/preop CRT
  6. Generelle kontraindikasjoner for MR:

    • implantert pacemaker/alvorlig klaustrofobi
    • aneurismeklips/metallimplantater i synsfelt

6. Stor overvekt (BMI > 40). 7. Aktiv øsofagitt. 8. Amming/graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Vurdere klinisk og patologisk respons
Innen 2 uker (tidlig respons) og etter 6-10 uker (sen respons)
Vurdere klinisk og patologisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og 2 år
ved 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene basert på data fra denne studien vil bli publisert i medisinske vitenskapelige artikler. Dessuten kan dataene brukes til metaanalyser eller felles forskning.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere