식도암의 반응 평가에서 PET-CT와 DWI-MRI 비교 (PET/MRI-EC)
식도암 환자의 신보강 화학방사선요법에 대한 반응 평가 및 예측에 있어서 PET-CT 및 DWI-MRI
식도암(EC) 환자의 경우 신보강 화학방사선요법(nCRT)에 이어 치료 의도가 있는 수술을 시행하면 45~60%에서 객관적인 반응을 보이는 반면, 병리학적 검사에서 환자의 20~35%는 잔여 종양(ypT0N0)이 없었습니다. nCRT에 대한 반응의 절대 생존 혜택은 15%이지만, CROSS 시험에서 환자의 14%는 여전히 국소적 실패를 나타냅니다. 컴퓨터 단층촬영을 이용한 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영((FDG-PET-CT)은 반응자와 비반응자를 구별할 수 있지만 여전히 중요한 임상 증거를 놓치고 있습니다. 전신 확산강조영상(DWI) 자기공명영상(MRI)은 두 가지 방법을 결합하여 향상될 수 있는 잠재적인 이점을 보여주었습니다. PET/CT 및 DWI-MRI는 해부학적 및 대사성 FDG 열성 병변을 보다 정확하게 연관시키고 특히 결절 병기 결정과 관련된 치료 후 변화를 평가하는 것으로 보입니다. 두 기술 모두 nCRT 후 임상적 완전 반응(cCR) 및 간접적으로 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 환자를 선택하는 데 중요한 역할을 한다고 주장합니다. 그러나 두 기술의 정확한 역할과 보완 효과는 아직 알려져 있지 않습니다.
반응에 대한 적절한 판단을 위해 미세 바늘 흡인(FNA)이 포함된 표준 내시경 초음파 검사(EUS)/PET/CT 또는 DWI/MRI 또는 EUS 중에 보이는 결절 또는 잔존 종양 등 잠재적으로 의심되는 병변의 생검이 수행됩니다. <2 수술 전, nCRT 후 약 6~10주를 1차 병기 상황과 비교했습니다. nCRT 이후 병리학적 반응(pCR= ypT0N0)과 유사한 임상적 완전 반응(cCR)을 보이는 환자는 수술적 절제와 관련 질병률 및 사망률을 삼가할 수 있습니다. 그러나 nCRT 과정 중 초기(시작 후 2주) 반응이 없는 환자는 nCRT의 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
DWI-MRI는 치료 전 치료 결과 예측에 효과적인 것으로 보입니다. 조직 밀도를 간접적으로 측정하는 겉보기 확산 계수(ADC)를 사용하여 치료에 대한 종양 반응 가능성을 결정할 수 있습니다. 치료 전 높은 ADC는 바람직하지 않은 반응을 예측하는 것으로 나타났습니다. 발현 시 ADC 값이 낮은 종양은 일반적으로 치료에 더 잘 반응합니다. nCRT 도중 및 이후에 환자의 ADC 증가는 초기 병리학적 반응, 즉 nCRT에 대한 "반응자와 비반응자"의 구별을 예측하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 식도암(SCC 및 AC).
- 18세 이상.
- 등록 전에 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- T2-T4aN0M0 또는 T1-T4aN1-3M0 식도암.
- 잠재적으로 치료 가능한(R0) 절제 가능한 종양.
- 종양은 충분한 FDG 기준선 흡수를 가지고 있습니다.
- 프로토콜에 따라 PET-CT 및 DWI-MRI를 견딜 수 있습니다.
- KPScore ≥ 70% / WHO>2를 포함하여 신보조 화학방사선요법(nCRT)에 적합합니다. 적절한 신장, 간, 혈액학적 기능.
- 이전의 화학요법이나 종격동 방사선요법은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 절제 불가능한 종양: 임상적 또는 병리적(T4b/R1-2 절제).
- 원격 전이가 입증되었습니다.
- 지난 5년 동안 상피 경부 병변 또는 비흑색종 피부암을 제외한 이전 악성 종양.
- 제대로 통제되지 않은 당뇨병
- 수술/수술 전 CRT로 예방할 수 있는 의학적 동반질환
MRI에 대한 일반적인 금기사항:
- 이식된 심박조율기/심각한 밀실공포증
- 시야에 동맥류 클립/금속 임플란트
6. 심각한 비만(BMI > 40). 7. 활동성 식도염. 8. 모유 수유/임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 임상 및 병리학적 반응 평가
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2주 이내(초기 대응) 및 6~10주 이내(지연 대응)
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임상 및 병리학적 반응 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 6개월, 1년, 2년에
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6개월, 1년, 2년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도 종양에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨