Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-CT vs DWI-MRI i responsevaluering ved esophageal cancer (PET/MRI-EC)

26. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

PET-CT og DWI-MRI i evaluering og forudsigelse af respons på neo-adjuverende kemoradioterapi hos esophageal cancerpatienter

Hos patienter med esophageal cancer (EC) fører neo-adjuverende kemoradiation (nCRT) efterfulgt af operation med helbredende hensigt til objektive responser hos 45 til 60 %, hvorimod 20-35 % af patienterne ikke havde nogen resterende tumor (ypT0N0) ved patologisk undersøgelse. Den absolutte overlevelsesfordel ved respons på nCRT er 15 %, men stadig udvikler 14 % af patienterne lokoregionalt svigt i CROSS-studiet. 18F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi med computertomografi ((FDG-PET-CT) er i stand til at skelne respondere fra ikke-respondere, men savner stadig væsentlig klinisk evidens. Helkropsdiffusionsvægtet billeddannelse (DWI) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har vist potentielle fordele, som kan forbedres ved at kombinere begge metoder. PET/CT og DWI-MRI korrelerer mere præcist anatomiske og metaboliske FDG-ivrige læsioner og synes at vurdere ændringer efter behandling, især med hensyn til nodal stadieinddeling. Begge teknikker hævder en vigtig rolle i udvælgelsen af ​​patienter med klinisk komplet respons (cCR) og indirekte med patologisk komplet respons (pCR) efter nCRT. Den nøjagtige rolle og komplementære virkninger af begge teknikker er dog stadig ukendt.

For passende vurdering af respons udføres sikker standard endoskopisk ultralyd (EUS) med finnålsaspiration (FNA) / biopsi af potentielle formodede læsioner, både nodal eller resterende tumor, set på PET/CT eller DWI/MRI eller under EUS <2 uger før operation, cirka 6-10 uger efter nCRT og sammenlignet med situationen ved primær stadieinddeling. Patienter med klinisk komplet respons (cCR), der ligner patologisk respons (pCR= ypT0N0) efter nCRT, kan afstå fra kirurgisk resektion og relateret morbiditet og mortalitet. Patienter uden tidlig (2 uger efter påbegyndelse) respons under nCRT-forløb kan dog muligvis ikke have gavn af nCRT.

DWI-MRI synes effektiv til forudsigelse af behandlingsresultat før behandling. Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), som indirekte måler vævsdensitet, kan bruges til at bestemme sandsynligheden for tumorrespons på behandling. Høj ADC før behandling har vist sig at forudsige en ugunstig respons. Tumorer med lave ADC-værdier ved præsentation reagerer generelt bedre på behandlingen. En øget ADC hos patienter under og efter nCRT kunne bruges til at forudsige tidlig patologisk respons, dvs. diskrimination af "responders og non-responders" på nCRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DWI-MRI synes effektiv til forudsigelse af behandlingsresultat før behandling. Tumorhypoksi medierer kemoradiationsresistens, hvilket fører til udvælgelse af aggressive tumorcellekloner med kapacitet til at undgå tumormikromiljø ved øget anaerob glykolyse og angiogenese. Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), som indirekte måler vævsdensitet, kan bruges til at bestemme sandsynligheden for tumorrespons på behandling. Høj ADC før behandling har vist sig at forudsige en ugunstig respons. Tumorer med lave ADC-værdier ved præsentation reagerer generelt bedre på behandlingen. En øget ADC hos patienter under og efter nCRT kunne bruges til at forudsige tidlig patologisk respons, dvs. diskrimination af "responders og non-responders" på nCRT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen består af patienter med potentielt helbredende (R0) resektabel EC (T2-T4aN0M0/T1-T4aN1-3M0). Disse patienter bør være berettiget til neo-adjuverende kemo-strålebehandling (CRT), herunder; ydeevne/WHO ≤ 2; alder > 18 år; hæmatologi, elektrolytter, lever- og nyreprøver inden for normalområdet; ingen forudgående radio- eller kemoterapi, der ville påvirke behandlingen for EC; ingen andre maligniteter (undtagen basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ), ingen aktiv infektion på billeddannelsestidspunktet, skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret kræft i spiserøret (SCC og AC).
  2. Alder på 18 år eller ældre.
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke inden registrering.
  4. T2-T4aN0M0 eller T1-T4aN1-3M0 kræft i spiserøret.
  5. Potentielt helbredende (R0) resektabel tumor.
  6. Tumor har tilstrækkelig FDG-baseline-optagelse.
  7. I stand til at tolerere PET-CT og DWI-MRI som krævet af protokol.
  8. Berettiget til neo-adjuverende kemoradioterapi (nCRT), inklusive KPScore ≥ 70% / WHO>2; tilstrækkelig nyre-, lever-, hæmatologisk funktion.
  9. Ingen forudgående kemoterapi eller mediastinal strålebehandling tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-operable tumorer: kliniske eller patologiske (T4b/R1-2 resektioner).
  2. Påviste fjernmetastaser.
  3. Tidligere malignitet undtagen in-situ cervikale læsioner eller ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år.
  4. Dårligt kontrolleret diabetes
  5. Medicinsk komorbiditet, der forhindrer kirurgi/præop CRT

  6. Generelle kontraindikationer til MR:

    • implanteret pacemaker/alvorlig klaustrofobi
    • aneurismeklemmer/metalimplantater i synsfelt

6. Større fedme (BMI > 40). 7. Aktiv esophagitis. 8. Amning/Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Vurdering af klinisk og patologisk respons
Inden for 2 uger (tidlig respons) og efter 6-10 uger (sen respons)
Vurdering af klinisk og patologisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og 2 år
ved 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Anslået)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL49621.042.14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne baseret på data fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort i medicinske videnskabelige artikler. Desuden kan dataene bruges til metaanalyser eller sammenhængende forskning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner