- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02839109
PET-CT vs DWI-MRI w ocenie odpowiedzi w raku przełyku (PET/MRI-EC)
PET-CT i DWI-MRI w ocenie i przewidywaniu odpowiedzi na neoadiuwantową chemioradioterapię u pacjentów z rakiem przełyku
U pacjentów z rakiem przełyku (EC) neoadjuwantowa chemioradioterapia (nCRT), po której następuje zabieg chirurgiczny z zamiarem wyleczenia, prowadzi do obiektywnych odpowiedzi u 45–60%, podczas gdy u 20–35% pacjentów w badaniu patologicznym nie stwierdzono guza resztkowego (ypT0N0). Bezwzględna korzyść w zakresie przeżycia wynikająca z odpowiedzi na nCRT wynosi 15%, ale w badaniu CROSS nadal u 14% pacjentów rozwija się niewydolność lokoregionalna. Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fluorodeoksyglukozy z tomografią komputerową ((FDG-PET-CT) pozwala odróżnić osoby reagujące od osób niereagujących, ale nadal brakuje istotnych dowodów klinicznych. Obrazowanie metodą dyfuzji całego ciała (DWI) metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazało potencjalne korzyści, które można zwiększyć, łącząc obie metody. PET/CT i DWI-MRI dokładniej korelują zmiany anatomiczne i metaboliczne podatne na FDG i wydają się oceniać zmiany po leczeniu, szczególnie w odniesieniu do stopnia zaawansowania węzłów chłonnych. Obie techniki odgrywają ważną rolę w selekcji pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) i pośrednio z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) po nCRT. Jednak dokładna rola i uzupełniające się skutki obu technik są nadal nieznane.
W celu właściwej oceny odpowiedzi należy wykonać bezpieczną standardową endoskopową ultrasonografię (EUS) z aspiracją cienkoigłową (FNA) / biopsję potencjalnych podejrzanych zmian, zarówno guza węzłowego, jak i resztkowego, widocznych w badaniu PET/CT, DWI/MRI lub podczas EUS <2 tygodnie przed operacją, około 6–10 tygodni po nCRT i w porównaniu z sytuacją w fazie pierwotnej. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) przypominającą odpowiedź patologiczną (pCR= ypT0N0) po nCRT mogą powstrzymać się od resekcji chirurgicznej i związanej z nią zachorowalności i śmiertelności. Jednakże pacjenci bez wczesnej (2 tygodnie po rozpoczęciu) odpowiedzi w trakcie leczenia nCRT mogą nie odnieść korzyści z nCRT.
DWI-MRI wydaje się skuteczne w przewidywaniu wyników leczenia przed leczeniem. Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), który pośrednio mierzy gęstość tkanki, można wykorzystać do określenia prawdopodobieństwa odpowiedzi nowotworu na leczenie. Wykazano, że wysokie ADC przed leczeniem przewiduje niekorzystną odpowiedź. Guzy z niskimi wartościami ADC w chwili rozpoznania na ogół lepiej reagują na leczenie. Zwiększone ADC u pacjentów w trakcie i po nCRT można wykorzystać do przewidywania wczesnej odpowiedzi patologicznej, tj. rozróżnienia „odpowiadających i nieodpowiadających” na nCRT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak przełyku (SCC i AC).
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją.
- Rak przełyku T2-T4aN0M0 lub T1-T4aN1-3M0.
- Potencjalnie leczący (R0) guz nadający się do resekcji.
- Guz wykazuje wystarczający wychwyt FDG na poziomie wyjściowym.
- Toleruje PET-CT i DWI-MRI zgodnie z wymaganiami protokołu.
- Kwalifikuje się do neoadjuwantowej chemioradioterapii (nCRT), w tym KPScore ≥ 70% / WHO>2; odpowiednia czynność nerek, wątroby i hematologii.
- Niedopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia śródpiersia.
Kryteria wyłączenia:
- Guzy nieresekcyjne: kliniczne lub patologiczne (resekcja T4b/R1-2).
- Udowodnione przerzuty odległe.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem zmian in situ szyjki macicy lub raka skóry niebędącego czerniakiem, w ciągu ostatnich 5 lat.
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Choroby współistniejące uniemożliwiające operację/przedoperacyjną CRT
Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
- wszczepiony rozrusznik serca/poważna klaustrofobia
- zaciski do tętniaka/implanty metalowe w polu widzenia
6. Duża otyłość (BMI > 40). 7. Aktywne zapalenie przełyku. 8. Karmienie piersią/Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi klinicznej i patologicznej
|
W ciągu 2 tygodni (wczesna odpowiedź) i po 6-10 tygodniach (późna odpowiedź)
|
Ocena odpowiedzi klinicznej i patologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
w wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL49621.042.14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz przełyku
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)