Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET-CT vs DWI-MRI w ocenie odpowiedzi w raku przełyku (PET/MRI-EC)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

PET-CT i DWI-MRI w ocenie i przewidywaniu odpowiedzi na neoadiuwantową chemioradioterapię u pacjentów z rakiem przełyku

U pacjentów z rakiem przełyku (EC) neoadjuwantowa chemioradioterapia (nCRT), po której następuje zabieg chirurgiczny z zamiarem wyleczenia, prowadzi do obiektywnych odpowiedzi u 45–60%, podczas gdy u 20–35% pacjentów w badaniu patologicznym nie stwierdzono guza resztkowego (ypT0N0). Bezwzględna korzyść w zakresie przeżycia wynikająca z odpowiedzi na nCRT wynosi 15%, ale w badaniu CROSS nadal u 14% pacjentów rozwija się niewydolność lokoregionalna. Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fluorodeoksyglukozy z tomografią komputerową ((FDG-PET-CT) pozwala odróżnić osoby reagujące od osób niereagujących, ale nadal brakuje istotnych dowodów klinicznych. Obrazowanie metodą dyfuzji całego ciała (DWI) metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazało potencjalne korzyści, które można zwiększyć, łącząc obie metody. PET/CT i DWI-MRI dokładniej korelują zmiany anatomiczne i metaboliczne podatne na FDG i wydają się oceniać zmiany po leczeniu, szczególnie w odniesieniu do stopnia zaawansowania węzłów chłonnych. Obie techniki odgrywają ważną rolę w selekcji pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) i pośrednio z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) po nCRT. Jednak dokładna rola i uzupełniające się skutki obu technik są nadal nieznane.

W celu właściwej oceny odpowiedzi należy wykonać bezpieczną standardową endoskopową ultrasonografię (EUS) z aspiracją cienkoigłową (FNA) / biopsję potencjalnych podejrzanych zmian, zarówno guza węzłowego, jak i resztkowego, widocznych w badaniu PET/CT, DWI/MRI lub podczas EUS <2 tygodnie przed operacją, około 6–10 tygodni po nCRT i w porównaniu z sytuacją w fazie pierwotnej. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) przypominającą odpowiedź patologiczną (pCR= ypT0N0) po nCRT mogą powstrzymać się od resekcji chirurgicznej i związanej z nią zachorowalności i śmiertelności. Jednakże pacjenci bez wczesnej (2 tygodnie po rozpoczęciu) odpowiedzi w trakcie leczenia nCRT mogą nie odnieść korzyści z nCRT.

DWI-MRI wydaje się skuteczne w przewidywaniu wyników leczenia przed leczeniem. Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), który pośrednio mierzy gęstość tkanki, można wykorzystać do określenia prawdopodobieństwa odpowiedzi nowotworu na leczenie. Wykazano, że wysokie ADC przed leczeniem przewiduje niekorzystną odpowiedź. Guzy z niskimi wartościami ADC w chwili rozpoznania na ogół lepiej reagują na leczenie. Zwiększone ADC u pacjentów w trakcie i po nCRT można wykorzystać do przewidywania wczesnej odpowiedzi patologicznej, tj. rozróżnienia „odpowiadających i nieodpowiadających” na nCRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

DWI-MRI wydaje się skuteczne w przewidywaniu wyników leczenia przed leczeniem. Niedotlenienie guza pośredniczy w oporności na chemioterapię, prowadząc do selekcji agresywnych klonów komórek nowotworowych, zdolnych do ominięcia mikrośrodowiska nowotworu poprzez zwiększoną glikolizę beztlenową i angiogenezę. Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), który pośrednio mierzy gęstość tkanki, można wykorzystać do określenia prawdopodobieństwa odpowiedzi nowotworu na leczenie. Wykazano, że wysokie ADC przed leczeniem przewiduje niekorzystną odpowiedź. Guzy z niskimi wartościami ADC w chwili rozpoznania na ogół lepiej reagują na leczenie. Zwiększone ADC u pacjentów w trakcie i po nCRT można wykorzystać do przewidywania wczesnej odpowiedzi patologicznej, tj. rozróżnienia „odpowiadających i nieodpowiadających” na nCRT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowią pacjenci z potencjalnie wyleczalnym (R0) resekcyjnym EC (T2-T4aN0M0/T1-T4aN1-3M0). Pacjenci ci powinni kwalifikować się do neoadjuwantowej chemioradioterapii (CRT), obejmującej: wydajność/WHO ≤ 2; wiek > 18 lat; hematologia, elektrolity, badania wątroby i nerek w normie; brak wcześniejszej radio- lub chemioterapii, która mogłaby mieć wpływ na leczenie EC; brak innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ), brak aktywnego zakażenia w momencie badania, pisemna świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak przełyku (SCC i AC).
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją.
  4. Rak przełyku T2-T4aN0M0 lub T1-T4aN1-3M0.
  5. Potencjalnie leczący (R0) guz nadający się do resekcji.
  6. Guz wykazuje wystarczający wychwyt FDG na poziomie wyjściowym.
  7. Toleruje PET-CT i DWI-MRI zgodnie z wymaganiami protokołu.
  8. Kwalifikuje się do neoadjuwantowej chemioradioterapii (nCRT), w tym KPScore ≥ 70% / WHO>2; odpowiednia czynność nerek, wątroby i hematologii.
  9. Niedopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia śródpiersia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy nieresekcyjne: kliniczne lub patologiczne (resekcja T4b/R1-2).
  2. Udowodnione przerzuty odległe.
  3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem zmian in situ szyjki macicy lub raka skóry niebędącego czerniakiem, w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Źle kontrolowana cukrzyca
  5. Choroby współistniejące uniemożliwiające operację/przedoperacyjną CRT
  6. Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:

    • wszczepiony rozrusznik serca/poważna klaustrofobia
    • zaciski do tętniaka/implanty metalowe w polu widzenia

6. Duża otyłość (BMI > 40). 7. Aktywne zapalenie przełyku. 8. Karmienie piersią/Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi klinicznej i patologicznej
W ciągu 2 tygodni (wczesna odpowiedź) i po 6-10 tygodniach (późna odpowiedź)
Ocena odpowiedzi klinicznej i patologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
w wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki oparte na danych z tego badania zostaną opublikowane w medycznych artykułach naukowych. Ponadto dane można wykorzystać do metaanaliz lub badań łączonych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz przełyku

Subskrybuj