PET-CT vs DWI-MRI na avaliação da resposta no câncer de esôfago (PET/MRI-EC)
PET-CT e DWI-MRI na avaliação e previsão da resposta à quimiorradioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de esôfago
Em pacientes com câncer de esôfago (CE), a quimiorradiação neoadjuvante (nCRT) seguida de cirurgia com intenção curativa leva a respostas objetivas em 45 a 60%, enquanto 20-35% dos pacientes não apresentavam tumor residual (ypT0N0) no exame anatomopatológico. O benefício absoluto de sobrevivência da resposta à nCRT é de 15%, mas ainda assim 14% dos pacientes desenvolvem insuficiência locorregional no ensaio CROSS. A tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluorodesoxiglicose com tomografia computadorizada ((FDG-PET-CT) é capaz de distinguir respondedores de não respondedores, mas ainda falta evidência clínica significativa. A ressonância magnética (MRI) de imagem ponderada por difusão de corpo inteiro (DWI) mostrou benefícios potenciais, que podem ser aumentados pela combinação de ambos os métodos. PET/CT e DWI-MRI correlacionam com mais precisão lesões anatômicas e metabólicas ávidas por FDG e parecem avaliar alterações pós-tratamento, especialmente em relação ao estadiamento nodal. Ambas as técnicas reivindicam um papel importante na seleção de pacientes com resposta clínica completa (cCR) e indiretamente com resposta patológica completa (pCR) após nCRT. No entanto, o papel exato e os efeitos complementares de ambas as técnicas ainda são desconhecidos.
Para um julgamento apropriado da resposta, será realizada ultrassonografia endoscópica padrão segura (EUS) com aspiração por agulha fina (FNA)/biópsia de possíveis lesões suspeitas, tumor nodal ou residual, observadas em PET/CT ou DWI/MRI ou durante EUS <2 semanas antes da cirurgia, aproximadamente 6 a 10 semanas após a nCRT e comparada com a situação no estadiamento primário. Pacientes com resposta clínica completa (cCR) semelhante à resposta patológica (pCR = ypT0N0) após nCRT podem abster-se de ressecção cirúrgica e morbidade e mortalidade relacionadas. No entanto, os pacientes sem resposta precoce (2 semanas após o início) durante o curso de nCRT podem não se beneficiar da nCRT.
DWI-MRI parece eficaz na previsão pré-tratamento do resultado do tratamento. O coeficiente de difusão aparente (ADC), que mede indiretamente a densidade do tecido, pode ser usado para determinar a probabilidade de resposta do tumor ao tratamento. ADC elevado antes do tratamento demonstrou prever uma resposta desfavorável. Tumores com baixos valores de ADC na apresentação geralmente respondem melhor ao tratamento. Um ADC aumentado em pacientes durante e após a nCRT poderia ser usado para prever a resposta patológica precoce, ou seja, a discriminação de "respondedores e não respondedores" à nCRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago histologicamente comprovado (SCC e AC).
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes do registro.
- Câncer de esôfago T2-T4aN0M0 ou T1-T4aN1-3M0.
- Tumor ressecável potencialmente curativo (R0).
- O tumor tem captação basal de FDG suficiente.
- Capaz de tolerar PET-CT e DWI-MRI conforme exigido pelo protocolo.
- Elegível para quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT), incluindo KPScore ≥ 70% / OMS>2; função renal, hepática e hematológica adequada.
- Nenhuma quimioterapia prévia ou radioterapia mediastinal permitida.
Critério de exclusão:
- Tumores não ressecáveis: clínicos ou patológicos (ressecções T4b/R1-2).
- Metástases à distância comprovadas.
- Malignidade prévia, exceto lesões cervicais in situ ou câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos.
- Diabetes mal controlado
- Comorbidade médica que impede cirurgia/TRC pré-operatória
Contra-indicações gerais para ressonância magnética:
- marca-passo implantado/claustrofobia grave
- clipes aneurismáticos/implantes metálicos no campo de visão
6. Obesidade grave (IMC > 40). 7. Esofagite ativa. 8. Amamentação/Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: Avaliação da resposta clínica e patológica
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Dentro de 2 semanas (resposta precoce) e em 6 a 10 semanas (resposta tardia)
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Avaliação da resposta clínica e patológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL49621.042.14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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