- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839109
PET-CT vs. DWI-MRT zur Bewertung des Ansprechens bei Speiseröhrenkrebs (PET/MRI-EC)
PET-CT und DWI-MRT zur Bewertung und Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC) führt eine neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT), gefolgt von einer Operation mit kurativer Absicht, bei 45–60 % zu objektivem Ansprechen, wohingegen 20–35 % der Patienten bei der pathologischen Untersuchung keinen Resttumor (ypT0N0) aufwiesen. Der absolute Überlebensvorteil des Ansprechens auf nCRT beträgt 15 %, dennoch entwickeln 14 % der Patienten in der CROSS-Studie ein lokoregionäres Versagen. Die 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie mit Computertomographie ((FDG-PET-CT) ist in der Lage, Responder von Non-Respondern zu unterscheiden, es fehlen jedoch immer noch signifikante klinische Beweise. Die diffusionsgewichtete Ganzkörperbildgebung (DWI) der Magnetresonanztomographie (MRT) hat potenzielle Vorteile gezeigt, die durch die Kombination beider Methoden noch verstärkt werden könnten. PET/CT und DWI-MRT korrelieren genauer anatomische und metabolische FDG-avide Läsionen und scheinen Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen, insbesondere im Hinblick auf das Lymphknotenstadium. Beide Techniken spielen eine wichtige Rolle bei der Auswahl von Patienten mit klinischer Komplettremission (cCR) und indirekt mit pathologischer Komplettremission (pCR) nach nCRT. Die genaue Rolle und die komplementären Wirkungen beider Techniken sind jedoch noch unbekannt.
Zur angemessenen Beurteilung des Ansprechens wird eine sichere standardmäßige endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) mit Feinnadelaspiration (FNA) / Biopsie potenzieller vermuteter Läsionen, sowohl Knoten- als auch Resttumoren, durchgeführt, die im PET/CT oder DWI/MRT oder während der EUS beobachtet werden <2 Wochen vor der Operation, etwa 6–10 Wochen nach der nCRT und verglichen mit der Situation im Primärstadium. Patienten mit klinischem Komplettansprechen (cCR), das einem pathologischen Ansprechen (pCR= ypT0N0) nach nCRT ähnelt, können auf eine chirurgische Resektion und die damit verbundene Morbidität und Mortalität verzichten. Allerdings profitieren Patienten, die während des nCRT-Kurses nicht frühzeitig (2 Wochen nach Beginn) ansprechen, möglicherweise nicht von nCRT.
Die DWI-MRT scheint bei der Vorhersage des Behandlungsergebnisses vor der Behandlung wirksam zu sein. Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC), der indirekt die Gewebedichte misst, kann verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Tumorreaktion auf die Behandlung zu bestimmen. Es hat sich gezeigt, dass ein hoher ADC-Wert vor der Behandlung eine ungünstige Reaktion vorhersagt. Tumoren mit niedrigen ADC-Werten bei der Vorstellung sprechen im Allgemeinen besser auf die Behandlung an. Ein erhöhter ADC bei Patienten während und nach der nCRT könnte zur Vorhersage einer frühen pathologischen Reaktion, d. h. der Unterscheidung von „Respondern und Nicht-Respondern“ auf die nCRT, genutzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Groningen, Niederlande, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Speiseröhrenkrebs (SCC und AC).
- Alter von 18 Jahren oder älter.
- Kann vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- T2-T4aN0M0 oder T1-T4aN1-3M0 Speiseröhrenkrebs.
- Potenziell kurativ (R0) resektabler Tumor.
- Der Tumor weist eine ausreichende FDG-Grundlinienaufnahme auf.
- Kann PET-CT und DWI-MRT gemäß Protokoll vertragen.
- Anspruch auf neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT), einschließlich KPScore ≥ 70 % / WHO>2; ausreichende Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion.
- Eine vorherige Chemotherapie oder mediastinale Strahlentherapie ist nicht zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbare Tumoren: klinisch oder pathologisch (T4b/R1-2-Resektionen).
- Nachgewiesene Fernmetastasen.
- Frühere Malignität mit Ausnahme von In-situ-Läsionen des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren.
- Schlecht kontrollierter Diabetes
- Medizinische Komorbidität, die eine Operation/präoperative CRT verhindert
Allgemeine Kontraindikationen für die MRT:
- implantierter Herzschrittmacher/schwere Klaustrophobie
- Aneurysma-Clips/Metallimplantate im Sichtfeld
6. Schwere Fettleibigkeit (BMI > 40). 7. Aktive Ösophagitis. 8. Stillen/Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorreaktion
Zeitfenster: Beurteilung der klinischen und pathologischen Reaktion
|
Innerhalb von 2 Wochen (frühes Ansprechen) und nach 6–10 Wochen (spätes Ansprechen)
|
Beurteilung der klinischen und pathologischen Reaktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL49621.042.14
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Beschreibung des IPD-Plans
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