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PET-CT vs. DWI-MRT zur Bewertung des Ansprechens bei Speiseröhrenkrebs (PET/MRI-EC)

26. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

PET-CT und DWI-MRT zur Bewertung und Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC) führt eine neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT), gefolgt von einer Operation mit kurativer Absicht, bei 45–60 % zu objektivem Ansprechen, wohingegen 20–35 % der Patienten bei der pathologischen Untersuchung keinen Resttumor (ypT0N0) aufwiesen. Der absolute Überlebensvorteil des Ansprechens auf nCRT beträgt 15 %, dennoch entwickeln 14 % der Patienten in der CROSS-Studie ein lokoregionäres Versagen. Die 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie mit Computertomographie ((FDG-PET-CT) ist in der Lage, Responder von Non-Respondern zu unterscheiden, es fehlen jedoch immer noch signifikante klinische Beweise. Die diffusionsgewichtete Ganzkörperbildgebung (DWI) der Magnetresonanztomographie (MRT) hat potenzielle Vorteile gezeigt, die durch die Kombination beider Methoden noch verstärkt werden könnten. PET/CT und DWI-MRT korrelieren genauer anatomische und metabolische FDG-avide Läsionen und scheinen Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen, insbesondere im Hinblick auf das Lymphknotenstadium. Beide Techniken spielen eine wichtige Rolle bei der Auswahl von Patienten mit klinischer Komplettremission (cCR) und indirekt mit pathologischer Komplettremission (pCR) nach nCRT. Die genaue Rolle und die komplementären Wirkungen beider Techniken sind jedoch noch unbekannt.

Zur angemessenen Beurteilung des Ansprechens wird eine sichere standardmäßige endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) mit Feinnadelaspiration (FNA) / Biopsie potenzieller vermuteter Läsionen, sowohl Knoten- als auch Resttumoren, durchgeführt, die im PET/CT oder DWI/MRT oder während der EUS beobachtet werden <2 Wochen vor der Operation, etwa 6–10 Wochen nach der nCRT und verglichen mit der Situation im Primärstadium. Patienten mit klinischem Komplettansprechen (cCR), das einem pathologischen Ansprechen (pCR= ypT0N0) nach nCRT ähnelt, können auf eine chirurgische Resektion und die damit verbundene Morbidität und Mortalität verzichten. Allerdings profitieren Patienten, die während des nCRT-Kurses nicht frühzeitig (2 Wochen nach Beginn) ansprechen, möglicherweise nicht von nCRT.

Die DWI-MRT scheint bei der Vorhersage des Behandlungsergebnisses vor der Behandlung wirksam zu sein. Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC), der indirekt die Gewebedichte misst, kann verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Tumorreaktion auf die Behandlung zu bestimmen. Es hat sich gezeigt, dass ein hoher ADC-Wert vor der Behandlung eine ungünstige Reaktion vorhersagt. Tumoren mit niedrigen ADC-Werten bei der Vorstellung sprechen im Allgemeinen besser auf die Behandlung an. Ein erhöhter ADC bei Patienten während und nach der nCRT könnte zur Vorhersage einer frühen pathologischen Reaktion, d. h. der Unterscheidung von „Respondern und Nicht-Respondern“ auf die nCRT, genutzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die DWI-MRT scheint bei der Vorhersage des Behandlungsergebnisses vor der Behandlung wirksam zu sein. Tumorhypoxie vermittelt die Resistenz gegen Radiochemotherapie und führt zur Selektion aggressiver Tumorzellklone mit der Fähigkeit, der Mikroumgebung des Tumors durch erhöhte anaerobe Glykolyse und Angiogenese auszuweichen. Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC), der indirekt die Gewebedichte misst, kann verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Tumorreaktion auf die Behandlung zu bestimmen. Es hat sich gezeigt, dass ein hoher ADC-Wert vor der Behandlung eine ungünstige Reaktion vorhersagt. Tumoren mit niedrigen ADC-Werten bei der Vorstellung sprechen im Allgemeinen besser auf die Behandlung an. Ein erhöhter ADC bei Patienten während und nach der nCRT könnte zur Vorhersage einer frühen pathologischen Reaktion, d. h. der Unterscheidung von „Respondern und Nicht-Respondern“ auf die nCRT, genutzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe besteht aus Patienten mit potenziell kurativem (R0) resektablem EC (T2-T4aN0M0/T1-T4aN1-3M0). Diese Patienten sollten für eine neoadjuvante Chemo-Strahlentherapie (CRT) geeignet sein, einschließlich: Leistung/WHO ≤ 2; Alter > 18 Jahre; Hämatologie, Elektrolyte, Leber- und Nierentests im Normbereich; keine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie, die die Behandlung von EC beeinflussen würde; Keine anderen bösartigen Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ), keine aktive Infektion zum Zeitpunkt der Bildgebung, schriftliche Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesener Speiseröhrenkrebs (SCC und AC).
  2. Alter von 18 Jahren oder älter.
  3. Kann vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. T2-T4aN0M0 oder T1-T4aN1-3M0 Speiseröhrenkrebs.
  5. Potenziell kurativ (R0) resektabler Tumor.
  6. Der Tumor weist eine ausreichende FDG-Grundlinienaufnahme auf.
  7. Kann PET-CT und DWI-MRT gemäß Protokoll vertragen.
  8. Anspruch auf neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT), einschließlich KPScore ≥ 70 % / WHO>2; ausreichende Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion.
  9. Eine vorherige Chemotherapie oder mediastinale Strahlentherapie ist nicht zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbare Tumoren: klinisch oder pathologisch (T4b/R1-2-Resektionen).
  2. Nachgewiesene Fernmetastasen.
  3. Frühere Malignität mit Ausnahme von In-situ-Läsionen des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren.
  4. Schlecht kontrollierter Diabetes
  5. Medizinische Komorbidität, die eine Operation/präoperative CRT verhindert
  6. Allgemeine Kontraindikationen für die MRT:

    • implantierter Herzschrittmacher/schwere Klaustrophobie
    • Aneurysma-Clips/Metallimplantate im Sichtfeld

6. Schwere Fettleibigkeit (BMI > 40). 7. Aktive Ösophagitis. 8. Stillen/Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Beurteilung der klinischen und pathologischen Reaktion
Innerhalb von 2 Wochen (frühes Ansprechen) und nach 6–10 Wochen (spätes Ansprechen)
Beurteilung der klinischen und pathologischen Reaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die auf den Daten dieser Studie basierenden Ergebnisse werden in medizinisch-wissenschaftlichen Arbeiten veröffentlicht. Darüber hinaus können die Daten für Metaanalysen oder Verbundforschung genutzt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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