Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-CT vs DWI-MRI v hodnocení odpovědi u rakoviny jícnu (PET/MRI-EC)

26. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

PET-CT a DWI-MRI v hodnocení a predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoradioterapii u pacientů s rakovinou jícnu

U pacientů s karcinomem jícnu (EC) vede neoadjuvantní chemoradiace (nCRT) s následnou operací s kurativním záměrem k objektivní odpovědi u 45 až 60 %, zatímco 20-35 % pacientů nemělo při patologickém vyšetření žádný reziduální tumor (ypT0N0). Absolutní přínos pro přežití z odpovědi na nCRT je 15 %, ale přesto se u 14 % pacientů ve studii CROSS rozvine lokoregionální selhání. 18F-fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie s počítačovou tomografií ((FDG-PET-CT) je schopna odlišit respondéry od nereagujících, ale stále postrádá významný klinický důkaz. Celotělové difúzně vážené zobrazování (DWI) magnetickou rezonancí (MRI) prokázalo potenciální výhody, které lze zvýšit kombinací obou metod. PET/CT a DWI-MRI přesněji korelují anatomické a metabolické FDG-avidní léze a zdá se, že hodnotí změny po léčbě, zejména pokud jde o staging uzlin. Obě techniky si nárokují důležitou roli při výběru pacientů s klinickou kompletní odpovědí (cCR) a nepřímo s patologickou kompletní odpovědí (pCR) po nCRT. Přesná role a komplementární účinky obou technik však stále nejsou známy.

Pro správné posouzení odpovědi bude provedena standardní endoskopická ultrasonografie (EUS) s aspirací tenkou jehlou (FNA) / biopsie potenciálních suspektních lézí, ať už uzlových nebo reziduálních nádorů, pozorovaných na PET/CT nebo DWI/MRI nebo během EUS <2 týdnů před operací, přibližně 6-10 týdnů po nCRT a ve srovnání se situací v primárním stagingu. Pacienti s klinickou kompletní odpovědí (cCR) připomínající patologickou odpověď (pCR= ypT0N0) po nCRT se mohou zdržet chirurgické resekce a související morbidity a mortality. Pacienti bez časné (2 týdny po zahájení) odpovědi v průběhu nCRT však nemusí mít z nCRT prospěch.

DWI-MRI se zdá být účinné v předléčebné predikci výsledku léčby. Zdánlivý difúzní koeficient (ADC), který nepřímo měří hustotu tkáně, lze použít ke stanovení pravděpodobnosti odpovědi nádoru na léčbu. Ukázalo se, že vysoké ADC před léčbou předpovídá nepříznivou odpověď. Nádory s nízkými hodnotami ADC při prezentaci obecně lépe reagují na léčbu. Zvýšené ADC u pacientů během a po nCRT by mohlo být použito k predikci časné patologické odpovědi, tj. rozlišování „reagujících a nereagujících“ na nCRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

DWI-MRI se zdá být účinné v předléčebné predikci výsledku léčby. Nádorová hypoxie zprostředkovává rezistenci vůči chemoradiaci, což vede k selekci agresivních klonů nádorových buněk se schopností vyhýbat se nádorovému mikroprostředí zvýšenou anaerobní glykolýzou a angiogenezí. Zdánlivý difúzní koeficient (ADC), který nepřímo měří hustotu tkáně, lze použít ke stanovení pravděpodobnosti odpovědi nádoru na léčbu. Ukázalo se, že vysoké ADC před léčbou předpovídá nepříznivou odpověď. Nádory s nízkými hodnotami ADC při prezentaci obecně lépe reagují na léčbu. Zvýšené ADC u pacientů během a po nCRT by mohlo být použito k predikci časné patologické odpovědi, tj. rozlišování „reagujících a nereagujících“ na nCRT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupinu tvoří pacienti s potenciálně kurativní (R0) resekabilní EC (T2-T4aN0M0/T1-T4aN1-3M0). Tito pacienti by měli být způsobilí pro neoadjuvantní chemo-radioterapii (CRT) včetně; výkon/WHO ≤ 2; věk > 18 let; hematologie, elektrolyty, jaterní a ledvinové testy v normálním rozmezí; žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie, která by ovlivnila léčbu EC; žádné jiné malignity (kromě bazaliomu kůže a karcinomu in situ), žádná aktivní infekce v době zobrazení, písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný karcinom jícnu (SCC a AC).
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před registrací.
  4. T2-T4aN0M0 nebo T1-T4aN1-3M0 rakovina jícnu.
  5. Potenciálně kurativně (R0) resekabilní nádor.
  6. Nádor má dostatečný základní příjem FDG.
  7. Schopnost tolerovat PET-CT a DWI-MRI podle požadavků protokolu.
  8. Vhodné pro neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT), včetně KPScore ≥ 70 % / WHO> 2; adekvátní funkce ledvin, jater, hematologie.
  9. Není povolena žádná předchozí chemoterapie ani radioterapie mediastina.

Kritéria vyloučení:

  1. Neresekabilní nádory: klinické nebo patologické (T4b/R1-2 resekce).
  2. Prokázané vzdálené metastázy.
  3. Předchozí malignita s výjimkou cervikálních lézí in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže v posledních 5 letech.
  4. Špatně kontrolovaný diabetes
  5. Lékařská komorbidita bránící operaci/preop CRT
  6. Obecné kontraindikace pro MRI:

    • implantovaný kardiostimulátor/závažná klaustrofobie
    • aneuryzmatické klipy/kovové implantáty v zorném poli

6. Velká obezita (BMI > 40). 7. Aktivní ezofagitida. 8. Kojení/těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Hodnocení klinické a patologické odpovědi
Do 2 týdnů (časná odpověď) a za 6–10 týdnů (pozdní odpověď)
Hodnocení klinické a patologické odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: v 6 měsících, 1 roce a 2 letech
v 6 měsících, 1 roce a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky založené na datech této studie budou publikovány v lékařských vědeckých pracích. Kromě toho mohou být data použita pro metaanalýzy nebo spojený výzkum.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor jícnu

Předplatit