- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02839109
PET-CT vs DWI-MRI v hodnocení odpovědi u rakoviny jícnu (PET/MRI-EC)
PET-CT a DWI-MRI v hodnocení a predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoradioterapii u pacientů s rakovinou jícnu
U pacientů s karcinomem jícnu (EC) vede neoadjuvantní chemoradiace (nCRT) s následnou operací s kurativním záměrem k objektivní odpovědi u 45 až 60 %, zatímco 20-35 % pacientů nemělo při patologickém vyšetření žádný reziduální tumor (ypT0N0). Absolutní přínos pro přežití z odpovědi na nCRT je 15 %, ale přesto se u 14 % pacientů ve studii CROSS rozvine lokoregionální selhání. 18F-fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie s počítačovou tomografií ((FDG-PET-CT) je schopna odlišit respondéry od nereagujících, ale stále postrádá významný klinický důkaz. Celotělové difúzně vážené zobrazování (DWI) magnetickou rezonancí (MRI) prokázalo potenciální výhody, které lze zvýšit kombinací obou metod. PET/CT a DWI-MRI přesněji korelují anatomické a metabolické FDG-avidní léze a zdá se, že hodnotí změny po léčbě, zejména pokud jde o staging uzlin. Obě techniky si nárokují důležitou roli při výběru pacientů s klinickou kompletní odpovědí (cCR) a nepřímo s patologickou kompletní odpovědí (pCR) po nCRT. Přesná role a komplementární účinky obou technik však stále nejsou známy.
Pro správné posouzení odpovědi bude provedena standardní endoskopická ultrasonografie (EUS) s aspirací tenkou jehlou (FNA) / biopsie potenciálních suspektních lézí, ať už uzlových nebo reziduálních nádorů, pozorovaných na PET/CT nebo DWI/MRI nebo během EUS <2 týdnů před operací, přibližně 6-10 týdnů po nCRT a ve srovnání se situací v primárním stagingu. Pacienti s klinickou kompletní odpovědí (cCR) připomínající patologickou odpověď (pCR= ypT0N0) po nCRT se mohou zdržet chirurgické resekce a související morbidity a mortality. Pacienti bez časné (2 týdny po zahájení) odpovědi v průběhu nCRT však nemusí mít z nCRT prospěch.
DWI-MRI se zdá být účinné v předléčebné predikci výsledku léčby. Zdánlivý difúzní koeficient (ADC), který nepřímo měří hustotu tkáně, lze použít ke stanovení pravděpodobnosti odpovědi nádoru na léčbu. Ukázalo se, že vysoké ADC před léčbou předpovídá nepříznivou odpověď. Nádory s nízkými hodnotami ADC při prezentaci obecně lépe reagují na léčbu. Zvýšené ADC u pacientů během a po nCRT by mohlo být použito k predikci časné patologické odpovědi, tj. rozlišování „reagujících a nereagujících“ na nCRT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný karcinom jícnu (SCC a AC).
- Věk 18 let nebo starší.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před registrací.
- T2-T4aN0M0 nebo T1-T4aN1-3M0 rakovina jícnu.
- Potenciálně kurativně (R0) resekabilní nádor.
- Nádor má dostatečný základní příjem FDG.
- Schopnost tolerovat PET-CT a DWI-MRI podle požadavků protokolu.
- Vhodné pro neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT), včetně KPScore ≥ 70 % / WHO> 2; adekvátní funkce ledvin, jater, hematologie.
- Není povolena žádná předchozí chemoterapie ani radioterapie mediastina.
Kritéria vyloučení:
- Neresekabilní nádory: klinické nebo patologické (T4b/R1-2 resekce).
- Prokázané vzdálené metastázy.
- Předchozí malignita s výjimkou cervikálních lézí in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže v posledních 5 letech.
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Lékařská komorbidita bránící operaci/preop CRT
Obecné kontraindikace pro MRI:
- implantovaný kardiostimulátor/závažná klaustrofobie
- aneuryzmatické klipy/kovové implantáty v zorném poli
6. Velká obezita (BMI > 40). 7. Aktivní ezofagitida. 8. Kojení/těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Hodnocení klinické a patologické odpovědi
|
Do 2 týdnů (časná odpověď) a za 6–10 týdnů (pozdní odpověď)
|
Hodnocení klinické a patologické odpovědi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: v 6 měsících, 1 roce a 2 letech
|
v 6 měsících, 1 roce a 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL49621.042.14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor jícnu
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy