Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-КТ и ДВИ-МРТ в оценке ответа при раке пищевода (PET/MRI-EC)

26 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

ПЭТ-КТ и ДВИ-МРТ в оценке и прогнозировании ответа на неоадъювантную химиолучевую терапию у больных раком пищевода

У больных раком пищевода (РП) неоадъювантная химиолучевая терапия (нХЛТ) с последующим хирургическим вмешательством с лечебной целью приводит к объективным ответам в 45–60% случаев, тогда как при патологоанатомическом исследовании у 20–35% пациентов не наблюдалось остаточной опухоли (ypT0N0). Абсолютное преимущество выживаемости в ответ на нСРТ составляет 15%, но в исследовании CROSS у 14% пациентов развивается локорегиональная недостаточность. Позитронно-эмиссионная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой и компьютерной томографией ((ФДГ-ПЭТ-КТ) позволяет отличить пациентов, ответивших на лечение, от пациентов, не ответивших на лечение, но все же упускает важные клинические данные. Магнитно-резонансная томография (МРТ) всего тела с диффузионно-взвешенной визуализацией (ДВИ) продемонстрировала потенциальные преимущества, которые можно было бы усилить, объединив оба метода. ПЭТ/КТ и ДВИ-МРТ более точно коррелируют анатомические и метаболические поражения, связанные с ФДГ, и, по-видимому, позволяют оценить изменения после лечения, особенно в отношении узловой стадии. Оба метода претендуют на важную роль в отборе пациентов с полным клиническим ответом (cCR) и косвенно с полным патологическим ответом (pCR) после nCRT. Однако точная роль и взаимодополняющие эффекты обоих методов до сих пор неизвестны.

Для надлежащего суждения об ответе будет проведена стандартная эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) с тонкоигольной аспирацией (ТНА)/биопсия потенциальных подозреваемых поражений, как узловых, так и остаточной опухоли, видимых на ПЭТ/КТ или ДВИ/МРТ или во время ЭУЗИ <2 недель до операции, примерно через 6–10 недель после нЭЛТ и по сравнению с ситуацией на первичной стадии. Пациенты с клиническим полным ответом (cCR), напоминающим патологический ответ (pCR= ypT0N0) после nCRT, могут воздерживаться от хирургической резекции и связанных с ней заболеваемости и смертности. Однако пациенты без раннего (через 2 недели после начала) ответа на курс нСРТ могут не получить пользы от нСРТ.

ДВИ-МРТ кажется эффективной для прогнозирования результатов лечения до начала лечения. Коэффициент кажущейся диффузии (ADC), который косвенно измеряет плотность ткани, можно использовать для определения вероятности ответа опухоли на лечение. Было показано, что высокий уровень ADC перед лечением предсказывает неблагоприятный ответ. Опухоли с низкими значениями ADC при поступлении обычно лучше поддаются лечению. Увеличение ADC у пациентов во время и после нСРТ можно использовать для прогнозирования раннего патологического ответа, т.е. различения «ответчиков и неответчиков» на нСРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ДВИ-МРТ кажется эффективной для прогнозирования результатов лечения до начала лечения. Гипоксия опухоли опосредует устойчивость к химиолучевой терапии, что приводит к отбору агрессивных клонов опухолевых клеток, способных уклоняться от микроокружения опухоли за счет усиления анаэробного гликолиза и ангиогенеза. Коэффициент кажущейся диффузии (ADC), который косвенно измеряет плотность ткани, можно использовать для определения вероятности ответа опухоли на лечение. Было показано, что высокий уровень ADC перед лечением предсказывает неблагоприятный ответ. Опухоли с низкими значениями ADC при поступлении обычно лучше поддаются лечению. Увеличение ADC у пациентов во время и после нСРТ можно использовать для прогнозирования раннего патологического ответа, т.е. различения «ответчиков и неответчиков» на нСРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группу исследования вошли пациенты с потенциально излечимым (R0) резектабельным РЭ (T2-T4aN0M0/T1-T4aN1-3M0). Эти пациенты должны иметь право на неоадъювантную химиолучевую терапию (ЭЛТ), в том числе; производительность/ВОЗ ≤ 2; возраст > 18 лет; гематологические показатели, электролиты, печеночные и почечные тесты в пределах нормы; отсутствие предшествующей лучевой или химиотерапии, которая могла бы повлиять на лечение РЭ; отсутствие других злокачественных новообразований (кроме базальноклеточного рака кожи и рака in situ), отсутствие активной инфекции на момент визуализации, письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный рак пищевода (SCC и AC).
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Возможность дать письменное информированное согласие до регистрации.
  4. Рак пищевода T2-T4aN0M0 или T1-T4aN1-3M0.
  5. Потенциально резектабельная (R0) опухоль.
  6. Опухоль имеет достаточное базовое поглощение ФДГ.
  7. Способен переносить ПЭТ-КТ и ДВИ-МРТ, как того требует протокол.
  8. Право на неоадъювантную химиолучевую терапию (нХРТ), включая KPScore ≥ 70% / ВОЗ>2; адекватная функция почек, печени, гематологии.
  9. Никакая предшествующая химиотерапия или лучевая терапия средостения не допускаются.

Критерий исключения:

  1. Неоперабельные опухоли: клинические или патологические (резекции T4b/R1-2).
  2. Доказанные отдаленные метастазы.
  3. Предшествовавшие злокачественные новообразования, за исключением локальных поражений шейки матки или немеланомного рака кожи за последние 5 лет.
  4. Плохо контролируемый диабет
  5. Сопутствующая медицинская патология, предотвращающая хирургическое вмешательство/предоперационная ЭЛТ
  6. Общие противопоказания к МРТ:

    • имплантированный кардиостимулятор/серьезная клаустрофобия
    • аневризматические зажимы/металлические имплантаты в поле зрения

6. Большое ожирение (ИМТ > 40). 7. Активный эзофагит. 8. Грудное вскармливание/Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли
Временное ограничение: Оценка клинического и патологического ответа
В течение 2 недель (ранний ответ) и через 6-10 недель (поздний ответ)
Оценка клинического и патологического ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и 2 года
в 6 месяцев, 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты, основанные на данных этого исследования, будут опубликованы в медицинских научных изданиях. Более того, данные могут быть использованы для метаанализа или совместных исследований.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться