- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02839109
ПЭТ-КТ и ДВИ-МРТ в оценке ответа при раке пищевода (PET/MRI-EC)
ПЭТ-КТ и ДВИ-МРТ в оценке и прогнозировании ответа на неоадъювантную химиолучевую терапию у больных раком пищевода
У больных раком пищевода (РП) неоадъювантная химиолучевая терапия (нХЛТ) с последующим хирургическим вмешательством с лечебной целью приводит к объективным ответам в 45–60% случаев, тогда как при патологоанатомическом исследовании у 20–35% пациентов не наблюдалось остаточной опухоли (ypT0N0). Абсолютное преимущество выживаемости в ответ на нСРТ составляет 15%, но в исследовании CROSS у 14% пациентов развивается локорегиональная недостаточность. Позитронно-эмиссионная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой и компьютерной томографией ((ФДГ-ПЭТ-КТ) позволяет отличить пациентов, ответивших на лечение, от пациентов, не ответивших на лечение, но все же упускает важные клинические данные. Магнитно-резонансная томография (МРТ) всего тела с диффузионно-взвешенной визуализацией (ДВИ) продемонстрировала потенциальные преимущества, которые можно было бы усилить, объединив оба метода. ПЭТ/КТ и ДВИ-МРТ более точно коррелируют анатомические и метаболические поражения, связанные с ФДГ, и, по-видимому, позволяют оценить изменения после лечения, особенно в отношении узловой стадии. Оба метода претендуют на важную роль в отборе пациентов с полным клиническим ответом (cCR) и косвенно с полным патологическим ответом (pCR) после nCRT. Однако точная роль и взаимодополняющие эффекты обоих методов до сих пор неизвестны.
Для надлежащего суждения об ответе будет проведена стандартная эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) с тонкоигольной аспирацией (ТНА)/биопсия потенциальных подозреваемых поражений, как узловых, так и остаточной опухоли, видимых на ПЭТ/КТ или ДВИ/МРТ или во время ЭУЗИ <2 недель до операции, примерно через 6–10 недель после нЭЛТ и по сравнению с ситуацией на первичной стадии. Пациенты с клиническим полным ответом (cCR), напоминающим патологический ответ (pCR= ypT0N0) после nCRT, могут воздерживаться от хирургической резекции и связанных с ней заболеваемости и смертности. Однако пациенты без раннего (через 2 недели после начала) ответа на курс нСРТ могут не получить пользы от нСРТ.
ДВИ-МРТ кажется эффективной для прогнозирования результатов лечения до начала лечения. Коэффициент кажущейся диффузии (ADC), который косвенно измеряет плотность ткани, можно использовать для определения вероятности ответа опухоли на лечение. Было показано, что высокий уровень ADC перед лечением предсказывает неблагоприятный ответ. Опухоли с низкими значениями ADC при поступлении обычно лучше поддаются лечению. Увеличение ADC у пациентов во время и после нСРТ можно использовать для прогнозирования раннего патологического ответа, т.е. различения «ответчиков и неответчиков» на нСРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак пищевода (SCC и AC).
- Возраст 18 лет и старше.
- Возможность дать письменное информированное согласие до регистрации.
- Рак пищевода T2-T4aN0M0 или T1-T4aN1-3M0.
- Потенциально резектабельная (R0) опухоль.
- Опухоль имеет достаточное базовое поглощение ФДГ.
- Способен переносить ПЭТ-КТ и ДВИ-МРТ, как того требует протокол.
- Право на неоадъювантную химиолучевую терапию (нХРТ), включая KPScore ≥ 70% / ВОЗ>2; адекватная функция почек, печени, гематологии.
- Никакая предшествующая химиотерапия или лучевая терапия средостения не допускаются.
Критерий исключения:
- Неоперабельные опухоли: клинические или патологические (резекции T4b/R1-2).
- Доказанные отдаленные метастазы.
- Предшествовавшие злокачественные новообразования, за исключением локальных поражений шейки матки или немеланомного рака кожи за последние 5 лет.
- Плохо контролируемый диабет
- Сопутствующая медицинская патология, предотвращающая хирургическое вмешательство/предоперационная ЭЛТ
Общие противопоказания к МРТ:
- имплантированный кардиостимулятор/серьезная клаустрофобия
- аневризматические зажимы/металлические имплантаты в поле зрения
6. Большое ожирение (ИМТ > 40). 7. Активный эзофагит. 8. Грудное вскармливание/Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция опухоли
Временное ограничение: Оценка клинического и патологического ответа
|
В течение 2 недель (ранний ответ) и через 6-10 недель (поздний ответ)
|
Оценка клинического и патологического ответа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
в 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL49621.042.14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .