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PET-CT vs DWI-MRI nella valutazione della risposta nel cancro esofageo (PET/MRI-EC)

26 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

PET-CT e DWI-MRI nella valutazione e nella previsione della risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante nei pazienti con cancro esofageo

Nei pazienti con cancro esofageo (EC), la chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) seguita da un intervento chirurgico con intento curativo porta a risposte obiettive nel 45-60%, mentre il 20-35% dei pazienti non presentava tumore residuo (ypT0N0) all'esame patologico. Il beneficio assoluto in termini di sopravvivenza della risposta a nCRT è del 15%, ma nello studio CROSS il 14% dei pazienti sviluppa insufficienza locoregionale. La tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorodeossiglucosio con tomografia computerizzata ((FDG-PET-CT) è in grado di distinguere i pazienti che rispondono dai non-rispondenti, ma manca ancora di prove cliniche significative. La risonanza magnetica (MRI) con imaging pesato in diffusione (DWI) di tutto il corpo ha mostrato potenziali benefici, che potrebbero essere migliorati combinando entrambi i metodi. La PET/CT e la DWI-MRI correlano più precisamente le lesioni anatomiche e metaboliche avide di FDG e sembrano valutare i cambiamenti post-trattamento, in particolare per quanto riguarda la stadiazione linfonodale. Entrambe le tecniche rivendicano un ruolo importante nella selezione dei pazienti con risposta clinica completa (cCR) e indirettamente con risposta patologica completa (pCR) dopo nCRT. Tuttavia, il ruolo esatto e gli effetti complementari di entrambe le tecniche sono ancora sconosciuti.

Per un giudizio appropriato sulla risposta, verrà eseguita un'ecografia endoscopica (EUS) standard sicura con agoaspirato (FNA)/biopsia di potenziali lesioni sospette, sia tumore nodale che residuo, osservate su PET/CT o DWI/MRI o durante l'EUS <2 settimane prima dell'intervento chirurgico, circa 6-10 settimane dopo la nCRT e rispetto alla situazione alla stadiazione primaria. I pazienti con risposta clinica completa (cCR) simile alla risposta patologica (pCR= ypT0N0) dopo nCRT possono astenersi dalla resezione chirurgica e dalla relativa morbilità e mortalità. Tuttavia, i pazienti senza risposta precoce (2 settimane dopo l’inizio) durante il ciclo di nCRT potrebbero non trarre beneficio da nCRT.

La DWI-MRI sembra efficace nella previsione pre-trattamento dell'esito del trattamento. Il coefficiente di diffusione apparente (ADC), che misura indirettamente la densità dei tessuti, può essere utilizzato per determinare la probabilità di risposta del tumore al trattamento. Un ADC elevato prima del trattamento ha dimostrato di predire una risposta sfavorevole. I tumori con bassi valori di ADC alla presentazione generalmente rispondono meglio al trattamento. Un aumento dell'ADC nei pazienti durante e dopo la nCRT potrebbe essere utilizzato per prevedere la risposta patologica precoce, ovvero la discriminazione tra "responder e non-responder" alla nCRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La DWI-MRI sembra efficace nella previsione pre-trattamento dell'esito del trattamento. L'ipossia tumorale media la resistenza alla chemioradioterapia, portando alla selezione di cloni di cellule tumorali aggressivi con la capacità di eludere il microambiente tumorale mediante aumento della glicolisi anaerobica e dell'angiogenesi. Il coefficiente di diffusione apparente (ADC), che misura indirettamente la densità dei tessuti, può essere utilizzato per determinare la probabilità di risposta del tumore al trattamento. Un ADC elevato prima del trattamento ha dimostrato di predire una risposta sfavorevole. I tumori con bassi valori di ADC alla presentazione generalmente rispondono meglio al trattamento. Un aumento dell'ADC nei pazienti durante e dopo la nCRT potrebbe essere utilizzato per prevedere la risposta patologica precoce, ovvero la discriminazione tra "responder e non-responder" alla nCRT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio è composto da pazienti con EC resecabile potenzialmente curativa (R0) (T2-T4aN0M0/T1-T4aN1-3M0). Questi pazienti dovrebbero essere idonei alla chemioradioterapia (CRT) neoadiuvante, tra cui; performance/OMS ≤ 2; età > 18 anni; ematologia, elettroliti, test epatici e renali entro range normali; nessuna radioterapia o chemioterapia precedente che possa influenzare il trattamento della CE; nessun altro tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ), nessuna infezione attiva al momento dell'imaging, consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro esofageo istologicamente dimostrato (SCC e AC).
  2. Età di 18 anni o più.
  3. In grado di dare il consenso informato scritto prima della registrazione.
  4. Cancro esofageo T2-T4aN0M0 o T1-T4aN1-3M0.
  5. Tumore resecabile potenzialmente curativo (R0).
  6. Il tumore ha un assorbimento basale sufficiente di FDG.
  7. In grado di tollerare PET-CT e DWI-MRI come richiesto dal protocollo.
  8. Idoneo alla chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT), incluso KPScore ≥ 70% / WHO>2; adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica.
  9. Non è consentita alcuna chemioterapia precedente o radioterapia mediastinica.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori non resecabili: clinici o patologici (resezioni T4b/R1-2).
  2. Metastasi a distanza accertate.
  3. Precedenti tumori maligni, ad eccezione delle lesioni cervicali in situ o del cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni.
  4. Diabete scarsamente controllato
  5. Comorbilità medica che impedisce l'intervento chirurgico/CRT preoperatoria
  6. Controindicazioni generali alla risonanza magnetica:

    • pacemaker impiantato/grave claustrofobia
    • clip aneurismatiche/impianti metallici nel campo visivo

6. Obesità maggiore (IMC > 40). 7. Esofagite attiva. 8. Allattamento al seno/Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Valutazione della risposta clinica e patologica
Entro 2 settimane (risposta precoce) e dopo 6-10 settimane (risposta tardiva)
Valutazione della risposta clinica e patologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
a 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati basati sui dati di questo studio saranno pubblicati in articoli medico scientifici. Inoltre i dati possono essere utilizzati per meta-analisi o ricerche congiunte.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore esofageo

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