- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02839109
PET-CT vs DWI-MRI nella valutazione della risposta nel cancro esofageo (PET/MRI-EC)
PET-CT e DWI-MRI nella valutazione e nella previsione della risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante nei pazienti con cancro esofageo
Nei pazienti con cancro esofageo (EC), la chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) seguita da un intervento chirurgico con intento curativo porta a risposte obiettive nel 45-60%, mentre il 20-35% dei pazienti non presentava tumore residuo (ypT0N0) all'esame patologico. Il beneficio assoluto in termini di sopravvivenza della risposta a nCRT è del 15%, ma nello studio CROSS il 14% dei pazienti sviluppa insufficienza locoregionale. La tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorodeossiglucosio con tomografia computerizzata ((FDG-PET-CT) è in grado di distinguere i pazienti che rispondono dai non-rispondenti, ma manca ancora di prove cliniche significative. La risonanza magnetica (MRI) con imaging pesato in diffusione (DWI) di tutto il corpo ha mostrato potenziali benefici, che potrebbero essere migliorati combinando entrambi i metodi. La PET/CT e la DWI-MRI correlano più precisamente le lesioni anatomiche e metaboliche avide di FDG e sembrano valutare i cambiamenti post-trattamento, in particolare per quanto riguarda la stadiazione linfonodale. Entrambe le tecniche rivendicano un ruolo importante nella selezione dei pazienti con risposta clinica completa (cCR) e indirettamente con risposta patologica completa (pCR) dopo nCRT. Tuttavia, il ruolo esatto e gli effetti complementari di entrambe le tecniche sono ancora sconosciuti.
Per un giudizio appropriato sulla risposta, verrà eseguita un'ecografia endoscopica (EUS) standard sicura con agoaspirato (FNA)/biopsia di potenziali lesioni sospette, sia tumore nodale che residuo, osservate su PET/CT o DWI/MRI o durante l'EUS <2 settimane prima dell'intervento chirurgico, circa 6-10 settimane dopo la nCRT e rispetto alla situazione alla stadiazione primaria. I pazienti con risposta clinica completa (cCR) simile alla risposta patologica (pCR= ypT0N0) dopo nCRT possono astenersi dalla resezione chirurgica e dalla relativa morbilità e mortalità. Tuttavia, i pazienti senza risposta precoce (2 settimane dopo l’inizio) durante il ciclo di nCRT potrebbero non trarre beneficio da nCRT.
La DWI-MRI sembra efficace nella previsione pre-trattamento dell'esito del trattamento. Il coefficiente di diffusione apparente (ADC), che misura indirettamente la densità dei tessuti, può essere utilizzato per determinare la probabilità di risposta del tumore al trattamento. Un ADC elevato prima del trattamento ha dimostrato di predire una risposta sfavorevole. I tumori con bassi valori di ADC alla presentazione generalmente rispondono meglio al trattamento. Un aumento dell'ADC nei pazienti durante e dopo la nCRT potrebbe essere utilizzato per prevedere la risposta patologica precoce, ovvero la discriminazione tra "responder e non-responder" alla nCRT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro esofageo istologicamente dimostrato (SCC e AC).
- Età di 18 anni o più.
- In grado di dare il consenso informato scritto prima della registrazione.
- Cancro esofageo T2-T4aN0M0 o T1-T4aN1-3M0.
- Tumore resecabile potenzialmente curativo (R0).
- Il tumore ha un assorbimento basale sufficiente di FDG.
- In grado di tollerare PET-CT e DWI-MRI come richiesto dal protocollo.
- Idoneo alla chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT), incluso KPScore ≥ 70% / WHO>2; adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica.
- Non è consentita alcuna chemioterapia precedente o radioterapia mediastinica.
Criteri di esclusione:
- Tumori non resecabili: clinici o patologici (resezioni T4b/R1-2).
- Metastasi a distanza accertate.
- Precedenti tumori maligni, ad eccezione delle lesioni cervicali in situ o del cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni.
- Diabete scarsamente controllato
- Comorbilità medica che impedisce l'intervento chirurgico/CRT preoperatoria
Controindicazioni generali alla risonanza magnetica:
- pacemaker impiantato/grave claustrofobia
- clip aneurismatiche/impianti metallici nel campo visivo
6. Obesità maggiore (IMC > 40). 7. Esofagite attiva. 8. Allattamento al seno/Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: Valutazione della risposta clinica e patologica
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Entro 2 settimane (risposta precoce) e dopo 6-10 settimane (risposta tardiva)
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Valutazione della risposta clinica e patologica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Plukker, MD, PhD, Department of Surgical Oncology, University Medical Center Groningen
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL49621.042.14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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