- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02843607
Kombinasjon av kryokirurgi og NK-immunterapi for avansert nyrekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å registrere pasienter med nyrekreft tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og den kort- og langsiktige effekten av den kombinerte behandlingen ved bruk av kryokirurgi og naturdreperceller (NK) for avansert nyrekreft.
Sikkerheten vil bli evaluert ved hjelp av statistikk over bivirkninger. Effekten vil bli evaluert i henhold til lokal lindringsgrad, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle standardbehandlinger har mislyktes i henhold til NCCN-retningslinjene, eller pasienten nekter standardbehandlinger etter tilbakefall av kreft
- Kroppssvulst 1-6, maksimal tumorlengde < 5 cm
- KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
- Blodplateantall ≥ 80×109/L, antall hvite blodlegemer ≥ 3×109/L, nøytrofiltall ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter med hjernemetastaser
- Pasienter med grad 3 hypertensjon eller diabetisk komplikasjon, alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kryokirurgi og NK-immunterapi
I denne gruppen vil pasientene få omfattende kryokirurgi først for å ødelegge alle store svulster, deretter motta multippel NK-immunterapi (intensiv behandling: 6 ganger de første 3 månedene; deretter intervallbehandling: en gang hver 3. måned).
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper, sirkulerende tumorceller).
|
Argon-helium kryokirurgisk system (perkutan ablasjon under CT- eller ultralydveiledning)
Naturlig mordercelle (hver behandling: ca. 10 milliarder celler transfusjon på 3 ganger, i.v.)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryokirurgi
I denne gruppen vil pasientene få omfattende kryokirurgi for å ødelegge alle store svulster.
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper, sirkulerende tumorceller).
|
Argon-helium kryokirurgisk system (perkutan ablasjon under CT- eller ultralydveiledning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avlastningsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide svulster(RECIST)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK-kidney
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekreft
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Trippel negative brystneoplasmer | Avanserte solide svulster | Ikke-småcellet lungekreft | Gastroøsofageal kreft | Clear Cell Renal Cell Cancer | Plateepitelkreft i hode og nakkeForente stater, Spania, Canada, Frankrike
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, Los AngelesFullførtTrombocytopeni | Medfødte stoffskiftefeil | Metakromatisk leukodystrofi | Fanconis anemi | Major Thalassemia | Ren rødcellet aplasiForente stater
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkjentSarkom | Lymfom | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Fanconi anemi | Nevroblastom | Barndom Langerhans Cell HistiocytoseForente stater