- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02843607
Combinatie van cryochirurgie en NK-immunotherapie voor gevorderde nierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door patiënten met nierkanker in te schrijven die aangepast zijn aan de criteria voor deelname, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de werkzaamheid op korte en lange termijn documenteren van de gecombineerde therapie met behulp van cryochirurgie en natuurmoordenaarscellen (NK-cellen) voor gevorderde nierkanker.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van statistieken van bijwerkingen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de mate van lokale verlichting, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle standaardtherapieën hebben gefaald volgens de NCCN-richtlijnen of de patiënt weigert standaardtherapieën na recidief van kanker
- Lichaamstumor 1-6, de maximale tumorlengte < 5 cm
- KPS ≥ 70, levensduur > 6 maanden
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3×109/L, aantal neutrofielen ≥ 2×109/L, hemoglobine ≥ 80 g/L
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten met graad 3 hypertensie of diabetische complicatie, ernstige hart- en longdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Cryochirurgie en NK-immunotherapie
In deze groep ondergaan de patiënten eerst uitgebreide cryochirurgie om alle grote tumoren te vernietigen en vervolgens meerdere NK-immunotherapie (intensieve behandeling: 6 keer in de eerste 3 maanden; daarna intervalbehandeling: eens in de 3 maanden).
De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten, circulerende tumorcellen).
|
Argon-helium cryochirurgisch systeem (percutane ablatie onder CT- of ultrasone begeleiding)
Natural killer cel (elke behandeling: ongeveer 10 miljard cellen transfusie in 3 keer, i.v.)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryochirurgie
In deze groep krijgen de patiënten uitgebreide cryochirurgie om alle grote tumoren te vernietigen.
De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten, circulerende tumorcellen).
|
Argon-helium cryochirurgisch systeem (percutane ablatie onder CT- of ultrasone begeleiding)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opluchting graad
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vooruitgangsvrije overleving(PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK-kidney
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cryochirurgie
-
Pulse Biosciences, Inc.VoltooidWratten | Wratten hand | VerrucaVerenigde Staten
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooid
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooid