Połączenie kriochirurgii i immunoterapii NK w zaawansowanym raku nerki
10 września 2019 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kriochirurgii oraz immunoterapii NK w zaawansowanym raku nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzez włączenie pacjentów z rakiem nerki dostosowanych do włączonych kryteriów, badanie to po raz pierwszy udokumentuje bezpieczeństwo oraz krótko- i długoterminową skuteczność terapii skojarzonej z wykorzystaniem kriochirurgii i komórek NK w przypadku zaawansowanego raka nerki.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie statystyk działań niepożądanych. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie stopnia ulgi miejscowej, przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie standardowe terapie zawiodły zgodnie z wytycznymi NCCN lub pacjent odmawia stosowania standardowych terapii po nawrocie raka
- Guz ciała 1-6, maksymalna długość guza < 5 cm
- KPS ≥ 70, żywotność > 6 miesięcy
- Liczba płytek krwi ≥ 80×109/l, liczba krwinek białych ≥ 3×109/l, liczba neutrofili ≥ 2×109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Pacjenci z nadciśnieniem 3. stopnia lub powikłaniami cukrzycowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kriochirurgia i immunoterapia NK
W tej grupie pacjenci zostaną najpierw poddani kompleksowej kriochirurgii w celu zniszczenia wszystkich dużych guzów, a następnie immunoterapii wielorakiej (intensywne leczenie: 6 razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy; następnie leczenie interwałowe: raz na 3 miesiące).
Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów, krążące komórki nowotworowe).
|
System kriochirurgiczny argonowo-helowy (przezskórna ablacja pod kontrolą TK lub USG)
Komórka NK (każdy zabieg: około 10 miliardów transfuzji komórek w 3-krotnej transfuzji, i.v.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kriochirurgia
W tej grupie pacjenci zostaną poddani kompleksowej kriochirurgii w celu zniszczenia wszystkich dużych guzów.
Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów, krążące komórki nowotworowe).
|
System kriochirurgiczny argonowo-helowy (przezskórna ablacja pod kontrolą TK lub USG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ulgi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie on oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-kidney
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .