- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02843607
A kriosebészet és az NK immunterápia kombinációja előrehaladott veserák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott kritériumokhoz igazodó veserákos betegek bevonásával ez a tanulmány első ízben dokumentálja az előrehaladott veserák esetében a hidegsebészeti beavatkozást és a természetgyilkos (NK) sejteket alkalmazó kombinált terápia biztonságosságát és rövid és hosszú távú hatékonyságát.
A biztonságosságot a mellékhatások statisztikai adatai alapján értékelik. A hatékonyságot a helyi enyhülés mértéke, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NCCN irányelvei szerint minden standard terápia kudarcot vallott, vagy a páciens a rák kiújulását követően elutasítja a szokásos terápiákat
- Testdaganat 1-6, a tumor maximális hossza < 5 cm
- KPS ≥ 70, élettartam > 6 hónap
- Thrombocytaszám ≥ 80×109/L, fehérvérsejtszám ≥ 3×109/L, neutrofilszám ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/l
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Agyi metasztázisban szenvedő betegek
- 3. fokozatú magas vérnyomásban vagy cukorbetegség szövődményében, súlyos szív- és tüdőműködési zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kriosebészet és NK immunterápia
Ebben a csoportban a betegek először átfogó kriosebészeti beavatkozást kapnak az összes nagy daganat elpusztítására, majd többszörös NK immunterápiát kapnak (intenzív kezelés: 6 alkalommal az első 3 hónapban; majd intervallum kezelés: 3 havonta egyszer).
Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita alcsoportokat, a keringő tumorsejtet).
|
Argon-hélium kriosebészeti rendszer (perkután abláció CT vagy ultrahang irányítása mellett)
Természetes gyilkos sejt (minden kezelés: kb. 10 milliárd sejt transzfúziója 3 alkalommal, i.v.)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kriosebészet
Ebben a csoportban a betegek átfogó kriosebészeti beavatkozást kapnak az összes nagy daganat elpusztítására.
Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita alcsoportokat, a keringő tumorsejtet).
|
Argon-hélium kriosebészeti rendszer (perkután abláció CT vagy ultrahang irányítása mellett)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felmentési fokozat
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) fogják értékelni.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK-kidney
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes vesesejtes rák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Kriosebészet
-
Pulse Biosciences, Inc.BefejezveSzemölcsök | Szemölcsök kéz | SzemölcsEgyesült Államok
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouBefejezve
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouBefejezve