- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02843607
Kryokirurgian ja NK-immunoterapian yhdistelmä edenneen munuaissyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottamalla mukaan munuaissyöpäpotilaita, jotka on mukautettu osallistumiskriteereihin, tämä tutkimus dokumentoi ensimmäistä kertaa kryokirurgiaa ja luonnontappajasoluja (NK-soluja) käyttävän yhdistelmähoidon turvallisuuden ja lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden edenneen munuaissyövän hoidossa.
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutustilastoilla. Tehoa arvioidaan paikallisen helpotusasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki standardihoidot ovat epäonnistuneet NCCN:n ohjeiden mukaan tai potilas kieltäytyy vakiohoidoista syövän uusiutumisen jälkeen
- Kehon kasvain 1-6, kasvaimen maksimipituus < 5 cm
- KPS ≥ 70, käyttöikä > 6 kuukautta
- Verihiutalemäärä ≥ 80×109/l, valkosolujen määrä ≥ 3×109/l, neutrofiilien määrä ≥ 2×109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on asteen 3 verenpainetauti tai diabeteksen komplikaatio, vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kryokirurgia ja NK-immunoterapia
Tässä ryhmässä potilaat saavat ensin kattavan kryokirurgia kaikkien suurten kasvainten tuhoamiseksi, minkä jälkeen he saavat useita NK-immunoterapiaa (intensiivinen hoito: 6 kertaa ensimmäisten 3 kuukauden aikana; sitten intervallihoito: kerran 3 kuukaudessa).
Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot, kiertävät kasvainsolut).
|
Argon-helium kryokirurginen järjestelmä (perkutaaninen ablaatio CT- tai ultraääniohjauksessa)
Luonnollinen tappajasolu (jokainen hoito: noin 10 miljardin solun siirto 3 kertaa, i.v.)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryokirurgia
Tässä ryhmässä potilaat saavat kattavan kryokirurgisen leikkauksen kaikkien suurten kasvainten tuhoamiseksi.
Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot, kiertävät kasvainsolut).
|
Argon-helium kryokirurginen järjestelmä (perkutaaninen ablaatio CT- tai ultraääniohjauksessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Avustustutkinto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-kidney
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kryokirurgia
-
Pulse Biosciences, Inc.ValmisSyyliä | Syyliä käsi | SyyläYhdysvallat
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouValmis
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouValmis