- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02843607
Kombination av kryokirurgi och NK-immunterapi för avancerad njurcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att inkludera patienter med njurcancer anpassad till inskrivna kriterier, kommer denna studie för första gången att dokumentera säkerheten och den kort- och långsiktiga effekten av den kombinerade behandlingen med kryokirurgi och naturmördarceller (NK) för avancerad njurcancer.
Säkerheten kommer att utvärderas genom statistik över biverkningar. Effekten kommer att utvärderas enligt lokal lättnadsgrad, progressfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla standardterapier har misslyckats enligt NCCN:s riktlinjer eller så vägrar patienten standardterapi efter återfall av cancer
- Kroppstumör 1-6, maximal tumörlängd < 5 cm
- KPS ≥ 70, livslängd > 6 månader
- Trombocytantal ≥ 80×109/L,antal vita blodkroppar ≥ 3×109/L, antal neutrofiler ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker
- Patienter med hjärnmetastaser
- Patienter med grad 3 hypertoni eller diabetisk komplikation, allvarlig hjärt- och lungdysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kryokirurgi och NK-immunterapi
I denna grupp kommer patienterna att genomgå en omfattande kryokirurgi först för att förstöra alla stora tumörer, och sedan få flera NK-immunterapi (intensiv behandling: 6 gånger under de första 3 månaderna; sedan intervallbehandling: en gång var tredje månad).
Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper, cirkulerande tumörceller).
|
Argon-helium kryokirurgiskt system (perkutan ablation under CT- eller ultraljudsledning)
Naturlig mördarcell (varje behandling: cirka 10 miljarder celltransfusion på 3 gånger, i.v.)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryokirurgi
I denna grupp kommer patienterna att genomgå en omfattande kryokirurgi för att förstöra alla stora tumörer.
Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper, cirkulerande tumörceller).
|
Argon-helium kryokirurgiskt system (perkutan ablation under CT- eller ultraljudsledning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avlastningsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Det kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK-kidney
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinoma、Resistens mot immunterapiKina
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer | Steg IV njurcellscancer | Clear Cell Sarkom av njuren | Papillärt njurcellscancer | Rhabdoid tumör i njuren | Steg I njurcellscancer | Njurcellscancer hos barn | Steg II njurcellscancer | Steg I Renal Wilms tumör | Steg II Renal Wilms tumör | Steg III... och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Puerto Rico
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna