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Combinação de criocirurgia e imunoterapia NK para câncer renal avançado

10 de setembro de 2019 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
O objetivo deste estudo é a segurança e eficácia da criocirurgia mais imunoterapia NK para câncer renal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao inscrever pacientes com câncer renal adaptados aos critérios inscritos, este estudo documentará pela primeira vez a segurança e a eficácia de curto e longo prazo da terapia combinada usando criocirurgia e células natural killer (NK) para câncer renal avançado.

A segurança será avaliada por estatísticas de reações adversas. A eficácia será avaliada de acordo com o grau de alívio local, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Cancer Institute in Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as terapias padrão falharam de acordo com as diretrizes da NCCN ou o paciente recusa as terapias padrão após a recorrência do câncer
  • Tumor corporal 1-6, o comprimento máximo do tumor < 5 cm
  • KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
  • Contagem de plaquetas ≥ 80×109/L, contagem de glóbulos brancos ≥ 3×109/L, contagem de neutrófilos ≥ 2×109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L

Critério de exclusão:

  • Pacientes com marcapasso cardíaco
  • Pacientes com metástase cerebral
  • Pacientes com hipertensão grau 3 ou complicação diabética, disfunção cardíaca e pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Criocirurgia e imunoterapia NK
Neste grupo, os pacientes receberão criocirurgia abrangente primeiro para destruir todos os grandes tumores e, em seguida, receberão imunoterapia NK múltipla (tratamento intensivo: 6 vezes nos primeiros 3 meses; depois, tratamento de intervalo: uma vez a cada 3 meses). Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos, células tumorais circulantes).
Dispositivo: Criocirurgia
Sistema criocirúrgico de argônio-hélio (ablação percutânea guiada por TC ou ultrassom)
Biológico: Imunoterapia NK
Célula natural killer (cada tratamento: transfusão de cerca de 10 bilhões de células em 3 vezes, i.v.)
ACTIVE_COMPARATOR: Criocirurgia
Neste grupo, os pacientes receberão criocirurgia abrangente para destruir todos os grandes tumores. Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos, células tumorais circulantes).
Dispositivo: Criocirurgia
Sistema criocirúrgico de argônio-hélio (ablação percutânea guiada por TC ou ultrassom)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de alívio
Prazo: 3 meses
Será avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos（RECIST）
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK-kidney

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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