- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02843607
Combinazione di criochirurgia e immunoterapia NK per carcinoma renale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Arruolando pazienti con carcinoma renale adattati ai criteri di arruolamento, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine della terapia combinata che utilizza la criochirurgia e le cellule nature killer (NK) per il carcinoma renale avanzato.
La sicurezza sarà valutata dalle statistiche delle reazioni avverse. L'efficacia sarà valutata in base al grado di sollievo locale, alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le terapie standard hanno fallito secondo le linee guida NCCN o il paziente rifiuta le terapie standard dopo la recidiva del cancro
- Tumore del corpo 1-6, la lunghezza massima del tumore <5 cm
- KPS ≥ 70, durata della vita > 6 mesi
- Conta piastrinica ≥ 80×109/L, conta leucocitaria ≥ 3×109/L, conta dei neutrofili ≥ 2×109/L, emoglobina ≥ 80 g/L
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Pazienti con ipertensione di grado 3 o complicanze diabetiche, grave disfunzione cardiaca e polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Criochirurgia e immunoterapia NK
In questo gruppo, i pazienti riceveranno prima una criochirurgia completa per distruggere tutti i grandi tumori, quindi riceveranno un'immunoterapia NK multipla (trattamento intensivo: 6 volte nei primi 3 mesi; quindi trattamento a intervalli: una volta ogni 3 mesi).
Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi linfocitari, cellule tumorali circolanti).
|
Sistema criochirurgico argon-elio (ablazione percutanea sotto guida TC o ecografica)
Cellula natural killer (ogni trattamento: circa 10 miliardi di trasfusioni di cellule in 3 volte, i.v.)
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ACTIVE_COMPARATORE: Criochirurgia
In questo gruppo, i pazienti riceveranno una criochirurgia completa per distruggere tutti i grandi tumori.
Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi linfocitari, cellule tumorali circolanti).
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Sistema criochirurgico argon-elio (ablazione percutanea sotto guida TC o ecografica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di sollievo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sarà valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressi (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK-kidney
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