- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02843607
Combinación de criocirugía e inmunoterapia NK para el cáncer de riñón avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inscribir a pacientes con cáncer de riñón adaptados a los criterios incluidos, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la terapia combinada que usa criocirugía y células asesinas naturales (NK) para el cáncer de riñón avanzado.
La seguridad se evaluará mediante estadísticas de reacciones adversas. La eficacia se evaluará según el grado de alivio local, la supervivencia libre de progreso (PFS) y la supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las terapias estándar han fallado de acuerdo con las pautas de NCCN o el paciente rechaza las terapias estándar después de la recurrencia del cáncer.
- Tumor corporal 1-6, la longitud máxima del tumor <5 cm
- KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
- Recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L, recuento de neutrófilos ≥ 2 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes con hipertensión grado 3 o complicación diabética, disfunción cardiaca y pulmonar severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Criocirugía e inmunoterapia NK
En este grupo, los pacientes recibirán criocirugía integral primero para destruir todos los tumores grandes, luego recibirán inmunoterapia múltiple con NK (tratamiento intensivo: 6 veces en los primeros 3 meses; luego tratamiento de intervalo: una vez cada 3 meses).
Los índices de verificación son tomografías computarizadas y análisis de sangre (incluidos marcadores tumorales, subconjuntos de linfocitos, células tumorales circulantes).
|
Sistema crioquirúrgico de argón-helio (ablación percutánea guiada por TC o ecografía)
Célula asesina natural (cada tratamiento: transfusión de alrededor de 10 mil millones de células en 3 veces, i.v.)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Criocirugía
En este grupo, los pacientes recibirán criocirugía integral para destruir todos los tumores grandes.
Los índices de verificación son tomografías computarizadas y análisis de sangre (incluidos marcadores tumorales, subconjuntos de linfocitos, células tumorales circulantes).
|
Sistema crioquirúrgico de argón-helio (ablación percutánea guiada por TC o ecografía)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de relieve
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Será evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos(RECIST)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK-kidney
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de células renales metastásico
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminadoCancer de RIÑON | Carcinoma de células renales | Cáncer renal | Neoplasia RenalEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Terminado
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCancer de RIÑON | Cáncer renalEstados Unidos
-
Aesculap AGTerminadoCancer de RIÑON | Nefrolitiasis | Cancer de prostata | Nefritis | Lesión renal | Hidronefrosis | Anomalía congénita del riñón | Tuberculosis renalAlemania
-
Five Eleven Pharma, Inc.Activo, no reclutandoCancer de prostata | Cáncer renalEstados Unidos
-
SCRI Development Innovations, LLCGenentech, Inc.TerminadoCancer de RIÑON | Cáncer renalEstados Unidos
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleLigue contre le cancer, FranceReclutamiento
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis; Genentech, Inc.TerminadoCancer de RIÑONEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbOno Pharma USA IncTerminadoCancer de RIÑON | Cáncer renalJapón
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoCancer de prostata | Cáncer renalPaíses Bajos