- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02843607
Kombination von Kryochirurgie und NK-Immuntherapie bei fortgeschrittenem Nierenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Rekrutierung von Patienten mit Nierenkrebs, die an die rekrutierten Kriterien angepasst sind, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit Kryochirurgie und Naturkillerzellen (NK) bei fortgeschrittenem Nierenkrebs dokumentieren.
Die Sicherheit wird anhand der Statistik der Nebenwirkungen bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand des lokalen Entlastungsgrads, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Standardtherapien sind gemäß den NCCN-Richtlinien versagt oder der Patient lehnt Standardtherapien nach einem Wiederauftreten der Krebserkrankung ab
- Körpertumor 1-6, die maximale Tumorlänge < 5 cm
- KPS ≥ 70, Lebensdauer > 6 Monate
- Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/l, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 109/l, Neutrophilenzahl ≥ 2 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Patienten mit Bluthochdruck Grad 3 oder diabetischen Komplikationen, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kryochirurgie und NK-Immuntherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten zunächst eine umfassende Kryochirurgie zur Zerstörung aller großen Tumore, dann eine multiple NK-Immuntherapie (Intensivbehandlung: 6 Mal in den ersten 3 Monaten; dann Intervallbehandlung: 1 Mal alle 3 Monate).
Die Kontrollindizes sind CT-Scan und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen, zirkulierende Tumorzellen).
|
Kryochirurgisches Argon-Helium-System (perkutane Ablation unter CT- oder Ultraschallführung)
Natürliche Killerzelle (jede Behandlung: etwa 10 Milliarden Zellen transfusionieren in 3-mal, i.v.)
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ACTIVE_COMPARATOR: Kryochirurgie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine umfassende Kryochirurgie, um alle großen Tumore zu zerstören.
Die Kontrollindizes sind CT-Scan und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen, zirkulierende Tumorzellen).
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Kryochirurgisches Argon-Helium-System (perkutane Ablation unter CT- oder Ultraschallführung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entlastungsgrad
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK-kidney
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