- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862197
Invasiv overvåking av lungearterietrykk (PAP) blant dialysebehandlede pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dialysebehandling er hemodynamisk problematisk hos opptil en tredjedel av pasientene. Spesielt kan estimering av tilstrekkelig væskefjerning under dialysen være vanskelig. Fjerning av for mye væske kan føre til dehydrering, hypotensjon og svimmelhet, og utilstrekkelig fjerning kan føre til væskeansamling og forverring av mulig hjertesvikt. Både under- og overvurdering av væskefjerningen har vært knyttet til økt dødelighet. Å balansere væskebalansen er spesielt utfordrende hos pasienter med samtidig hjertesvikt.
Flere tiltak er gjort og forholdsregler tatt under dialysen for å optimalisere ultrafiltreringen individuelt for hver pasient. Nøkkelspørsmålet i estimeringen av riktig mengde ultrafiltrering er hvor mye og med hvilken hastighet væske trygt kan fjernes fra pasienten uten å kritisk senke fyllingen og forbelastningen av hjertet.
Resultatene av CHAMPION-studien viser at terapi ledet av PAP er overlegen konvensjonell måte å estimere den optimale væskebalansen blant pasienter med hjertesvikt. Sammenlignet med hjertesviktpasientene i CHAMPION-studien deler ESRD-pasientene noen likheter. I begge grupper er det avgjørende, men vanskelig å estimere væskebalansen. Endringene i væskebalanse blant ESRD-pasienter er mye større.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere potensialet til invasiv målt PAP i sammenheng med dialysebehandling for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
Etter implantasjonen tas den grunnleggende sykehistorien, ekkokardiografi utføres og laboratoriemålingene deres registreres. Deltakerne blir deretter overvåket under deres rutinedialysebehandling to ganger i uken i løpet av 1 måned. I tillegg registreres måling to ganger om dagen hjemme under studien.
PAP-mål og endringene sammenlignes deretter med alle tilgjengelige hemodynamiske data, inkludert blodvolum, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, hematokritmål og bioimpedansmåling under dialysebehandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Päijät-Häme
-
Lahti, Päijät-Häme, Finland, 15900
- Rekruttering
- Päijät-Häme Central hospital
-
Ta kontakt med:
- Tuomas Kerola, MD
- Telefonnummer: +358381911
- E-post: tuomas.kerola@phsotey.fi
-
Ta kontakt med:
- Seppo Ojanen, MD
- Telefonnummer: +358447195895
- E-post: seppo.ojanen@phsotey.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (i tillegg til detaljer beskrevet i "Studiepopulasjonsbeskrivelse"):
- Person som er kvalifisert for en CardioMEMS-enhet etter legens skjønn
- Emnet bor hjemme
- Forsøkspersonens evne til å delta i studien vil bli diskutert med den behandlende nefrologen.
- Emnet er villig og i stand til å gi informert samtykke, delta i alle tilhørende studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ikke-kardiell eller ikke-renal medisinsk tilstand som fører til at forventet levetid er mindre enn ett år.
- Pasienten er ikke i stand til å ta del av studien eller studien kan anses å være skadelig for pasienten etter utrederens eller den behandlende nefrologens oppfatning.
- Alder >75 år
- Alder <18 år
- Sannsynlig avvik
- Personer med aktiv infeksjon
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å tolerere en høyre hjertekateterisering
- Personer som har hatt en større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, åpen hjertekirurgi, hjerneslag osv.) innen 2 måneder etter baseline-besøket
- Personer med en enhet (pacemaker/implanterbar kardioverter-defibrillator/CRT) implantert < 30 dager før registrering
- Personer med medfødt hjertesykdom eller mekanisk(e) høyre hjerteklaff(er)
- Personer som sannsynligvis vil gjennomgå hjertetransplantasjon eller implantasjon av ventrikulær assisterende enhet innen 6 måneder etter baseline-besøket
- Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller personer som ikke er i stand til å ta to typer blodfortynnende medisiner eller antikoagulasjonsbehandling i én måned etter at sensoren er implantert.
- Forsøkspersonen er registrert i en annen studie med en aktiv behandlingsarm
- Svangerskap
- Diameter av lungearterien <7-10 mm
- Personer med tilbakevendende (> 1) lungeemboli eller dyp venetrombose i anamnesen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
studie gruppe
hemodialysebehandlede pasienter som beskrevet i inklusjonen av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av pulmonal arterietrykk (PAP) under dialysebehandlingen
Tidsramme: PAP registreres hvert tiende minutt under standard dialysebehandling (4-6 timer). Målingen gjentas to ganger i uken i en måned
|
PAP registreres hvert tiende minutt under standard dialysebehandling (4-6 timer). Målingen gjentas to ganger i uken i en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av pulmonal arterietrykk (PAP) mellom dialysebehandlingen
Tidsramme: måling gjøres to ganger om dagen i løpet av en måned
|
måling gjøres to ganger om dagen i løpet av en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuomas V Kerola, MD PhD, Department of Internal Medicine, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, Finland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q298diarnro18/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .