Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasiv overvåking av lungearterietrykk (PAP) blant dialysebehandlede pasienter

21. august 2017 oppdatert av: Marjo Soini, Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Hensikten med denne studien er å undersøke om overvåking av invasiv lungearterietrykk (PAP) kan være gunstig for pasientene i dialysebehandling. Ti implanterbare trykksensorer (CardioMEMS ®) vil bli implantert og PAP-ene til de enkelte deltakerne blir registrert under og mellom de rutinemessige dialysebehandlingene. Dette er en eksplorativ pilotstudie, hvor stor interesse ligger i verdier og endringer i PAP i forhold til andre hemodynamiske parametere blant pasienter i dialysebehandling. Implantert enhet overvåker kun pasienten uten noen effekt på selve behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dialysebehandling er hemodynamisk problematisk hos opptil en tredjedel av pasientene. Spesielt kan estimering av tilstrekkelig væskefjerning under dialysen være vanskelig. Fjerning av for mye væske kan føre til dehydrering, hypotensjon og svimmelhet, og utilstrekkelig fjerning kan føre til væskeansamling og forverring av mulig hjertesvikt. Både under- og overvurdering av væskefjerningen har vært knyttet til økt dødelighet. Å balansere væskebalansen er spesielt utfordrende hos pasienter med samtidig hjertesvikt.

Flere tiltak er gjort og forholdsregler tatt under dialysen for å optimalisere ultrafiltreringen individuelt for hver pasient. Nøkkelspørsmålet i estimeringen av riktig mengde ultrafiltrering er hvor mye og med hvilken hastighet væske trygt kan fjernes fra pasienten uten å kritisk senke fyllingen og forbelastningen av hjertet.

Resultatene av CHAMPION-studien viser at terapi ledet av PAP er overlegen konvensjonell måte å estimere den optimale væskebalansen blant pasienter med hjertesvikt. Sammenlignet med hjertesviktpasientene i CHAMPION-studien deler ESRD-pasientene noen likheter. I begge grupper er det avgjørende, men vanskelig å estimere væskebalansen. Endringene i væskebalanse blant ESRD-pasienter er mye større.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere potensialet til invasiv målt PAP i sammenheng med dialysebehandling for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).

Etter implantasjonen tas den grunnleggende sykehistorien, ekkokardiografi utføres og laboratoriemålingene deres registreres. Deltakerne blir deretter overvåket under deres rutinedialysebehandling to ganger i uken i løpet av 1 måned. I tillegg registreres måling to ganger om dagen hjemme under studien.

PAP-mål og endringene sammenlignes deretter med alle tilgjengelige hemodynamiske data, inkludert blodvolum, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, hematokritmål og bioimpedansmåling under dialysebehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Päijät-Häme
      • Lahti, Päijät-Häme, Finland, 15900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ti pasienter som mottar hemodialysebehandling vil bli rekruttert til implantasjon av CardioMEMS HF-systemet. Fem av dem vil være pasienter med ESRD forårsaket av polycystisk nyresykdom eller glomerulonefritt uten tegn på kardiovaskulær sykdom. De fem andre vil være pasienter med ESRD og hemodynamisk ustabilitet under og mellom dialysebehandlinger, definert som ultrafiltreringshastighet minimum 800 ml/time og dialysehypotensjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (i tillegg til detaljer beskrevet i "Studiepopulasjonsbeskrivelse"):

  • Person som er kvalifisert for en CardioMEMS-enhet etter legens skjønn
  • Emnet bor hjemme
  • Forsøkspersonens evne til å delta i studien vil bli diskutert med den behandlende nefrologen.
  • Emnet er villig og i stand til å gi informert samtykke, delta i alle tilhørende studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-kardiell eller ikke-renal medisinsk tilstand som fører til at forventet levetid er mindre enn ett år.
  • Pasienten er ikke i stand til å ta del av studien eller studien kan anses å være skadelig for pasienten etter utrederens eller den behandlende nefrologens oppfatning.
  • Alder >75 år
  • Alder <18 år
  • Sannsynlig avvik
  • Personer med aktiv infeksjon
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å tolerere en høyre hjertekateterisering
  • Personer som har hatt en større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, åpen hjertekirurgi, hjerneslag osv.) innen 2 måneder etter baseline-besøket
  • Personer med en enhet (pacemaker/implanterbar kardioverter-defibrillator/CRT) implantert < 30 dager før registrering
  • Personer med medfødt hjertesykdom eller mekanisk(e) høyre hjerteklaff(er)
  • Personer som sannsynligvis vil gjennomgå hjertetransplantasjon eller implantasjon av ventrikulær assisterende enhet innen 6 måneder etter baseline-besøket
  • Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller personer som ikke er i stand til å ta to typer blodfortynnende medisiner eller antikoagulasjonsbehandling i én måned etter at sensoren er implantert.
  • Forsøkspersonen er registrert i en annen studie med en aktiv behandlingsarm
  • Svangerskap
  • Diameter av lungearterien <7-10 mm
  • Personer med tilbakevendende (> 1) lungeemboli eller dyp venetrombose i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
studie gruppe
hemodialysebehandlede pasienter som beskrevet i inklusjonen av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av pulmonal arterietrykk (PAP) under dialysebehandlingen
Tidsramme: PAP registreres hvert tiende minutt under standard dialysebehandling (4-6 timer). Målingen gjentas to ganger i uken i en måned
PAP registreres hvert tiende minutt under standard dialysebehandling (4-6 timer). Målingen gjentas to ganger i uken i en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av pulmonal arterietrykk (PAP) mellom dialysebehandlingen
Tidsramme: måling gjøres to ganger om dagen i løpet av en måned
måling gjøres to ganger om dagen i løpet av en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuomas V Kerola, MD PhD, Department of Internal Medicine, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere