Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve monitoring van pulmonale arteriedruk (PAP) bij met dialyse behandelde patiënten

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Marjo Soini, Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of monitoring van invasieve pulmonale arteriedruk (PAP) gunstig zou kunnen zijn voor patiënten die dialyse ondergaan. Er worden tien implanteerbare druksensoren (CardioMEMS ®) geïmplanteerd en de PAP's van de individuele deelnemers worden geregistreerd tijdens en tussen de routinematige dialysebehandelingen. Dit is een verkennende pilotstudie, waarbij grote belangstelling bestaat voor de waarden en veranderingen in PAP in relatie tot andere hemodynamische parameters bij dialysepatiënten. Het geïmplanteerde apparaat bewaakt alleen de patiënt zonder enig effect op de daadwerkelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dialysebehandeling is hemodynamisch problematisch bij tot een derde van de patiënten. Vooral het inschatten van de adequate vloeistofverwijdering tijdens de dialyse kan moeilijk zijn. Het verwijderen van te veel vloeistof kan leiden tot uitdroging, hypotensie en duizeligheid, en onvoldoende verwijdering kan leiden tot vochtophoping en verergering van mogelijk hartfalen. Zowel onder- als overschatting van de vloeistofverwijdering zijn in verband gebracht met verhoogde mortaliteit. Het balanceren van de vochtbalans is vooral een uitdaging bij patiënten met gelijktijdig hartfalen.

Tijdens de dialyse worden verschillende maatregelen genomen en voorzorgsmaatregelen genomen om de ultrafiltratie individueel voor elke patiënt te optimaliseren. De hamvraag bij het inschatten van de juiste hoeveelheid ultrafiltratie is hoeveel en met welke snelheid vloeistof veilig uit de patiënt kan worden verwijderd zonder de vulling en voorbelasting van het hart kritisch te verlagen.

De resultaten van de CHAMPION-studie tonen aan dat therapie geleid door PAP superieur is aan de conventionele manier bij het schatten van de optimale vochtbalans bij patiënten met hartfalen. Vergeleken met de hartfalenpatiënten in de CHAMPION-studie hebben de ESRD-patiënten enkele overeenkomsten. In beide groepen is het inschatten van de vochtbalans cruciaal, maar lastig. De veranderingen in de vochtbalans bij ESRD-patiënten zijn veel groter.

In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar het potentieel van invasieve gemeten PAP te evalueren in de context van dialysebehandeling voor patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD).

Na de implantatie wordt de medische basisgeschiedenis afgenomen, wordt echocardiografie gemaakt en worden hun laboratoriummetingen geregistreerd. Deelnemers worden vervolgens twee keer per week gedurende een maand gevolgd tijdens hun routinematige dialysebehandeling. Daarnaast wordt tijdens het onderzoek tweemaal per dag thuis gemeten.

PAP-metingen en de veranderingen ervan worden vervolgens vergeleken met alle beschikbare hemodynamische gegevens, waaronder bloedvolume, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, hematocrietmetingen en bio-impedantiemetingen tijdens de dialysebehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Tuomas V Kerola, MD PhD
Telefoonnummer: +358381911
E-mail: tuomas.kerola@phsotey.fi

Studie Contact Back-up

Naam: Seppo Ojanen, MD PhD
Telefoonnummer: +358381911
E-mail: seppo.ojanen@phsotey.fi

Studie Locaties

Finland
- Päijät-Häme
  - Lahti, Päijät-Häme, Finland, 15900
    - Werving
    - Päijät-Häme Central hospital
    - Contact:
      
      Tuomas Kerola, MD
      
      Telefoonnummer: +358381911
      
      E-mail: tuomas.kerola@phsotey.fi
    - Contact:
      
      Seppo Ojanen, MD
      
      Telefoonnummer: +358447195895
      
      E-mail: seppo.ojanen@phsotey.fi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tien patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan, zullen worden aangeworven voor de implantatie van het CardioMEMS HF-systeem. Vijf van hen zullen patiënten zijn met ESRD veroorzaakt door polycysteuze nierziekte of glomerulonefritis zonder bewijs van hart- en vaatziekten. De andere vijf zullen patiënten zijn met ESRD en hemodynamische instabiliteit tijdens en tussen dialysebehandelingen, gedefinieerd als een ultrafiltratiesnelheid van minimaal 800 ml/uur en hypotensie bij dialyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria (Naast de details beschreven in "Beschrijving van de onderzoekspopulatie"):

Proefpersoon die in aanmerking komt voor een CardioMEMS-apparaat naar goeddunken van de arts
Onderwerp is thuiswonend
Het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek zal worden besproken met de behandelend nefroloog.
Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle bijbehorende onderzoeksactiviteiten

Uitsluitingscriteria:

Elke niet-cardiale of niet-renale medische aandoening waardoor de levensverwachting minder dan een jaar is.
De patiënt kan niet deelnemen aan het onderzoek of het onderzoek kan naar het oordeel van de onderzoeker of de behandelend nefroloog als schadelijk voor de patiënt worden beschouwd.
Leeftijd >75 jaar
Leeftijd <18 jaar
Vermoedelijke niet-naleving
Proefpersonen met een actieve infectie
Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een rechterhartkatheterisatie niet kunnen verdragen
Proefpersonen die een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad (bijv. Myocardinfarct, openhartoperatie, beroerte, enz.) binnen 2 maanden na het basisbezoek
Proefpersonen bij wie een apparaat (pacemaker/implanteerbare cardioverter-defibrillator/CRT) < 30 dagen voorafgaand aan inschrijving is geïmplanteerd
Proefpersonen met een aangeboren hartaandoening of mechanische rechterhartklep(pen)
Proefpersonen die waarschijnlijk binnen 6 maanden na het basisbezoek een harttransplantatie of implantatie van ventriculaire hulpapparatuur zullen ondergaan
Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen of proefpersonen die twee soorten bloedverdunnende medicijnen of antistollingstherapie niet kunnen gebruiken gedurende één maand nadat de sensor is geïmplanteerd.
Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoek met een actieve behandelingsarm
Zwangerschap
Diameter van longslagader <7-10 mm
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende (> 1) longembolie of diepe veneuze trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
studiegroep hemodialyse behandelde patiënten zoals beschreven in de opname van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering van de pulmonale arteriële druk (PAP) tijdens de dialysebehandeling Tijdsspanne: PAP wordt elke tien minuten geregistreerd tijdens de standaard dialysebehandeling (4-6 uur). De meting wordt twee keer per week gedurende een maand herhaald	PAP wordt elke tien minuten geregistreerd tijdens de standaard dialysebehandeling (4-6 uur). De meting wordt twee keer per week gedurende een maand herhaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering van de pulmonale arteriële druk (PAP) tussen de dialysebehandelingen door Tijdsspanne: gedurende een maand wordt tweemaal per dag gemeten	gedurende een maand wordt tweemaal per dag gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Tuomas V Kerola, MD PhD, Department of Internal Medicine, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Q298diarnro18/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van BMS-986177 te evalueren bij deelnemers met eindstadium nierdisfunctie bij chronische stabiele hemodialysebehandeling

Trombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)

Verenigde Staten