Инвазивный мониторинг давления в легочной артерии (ДЛА) у пациентов, получающих диализ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение диализом гемодинамически проблематично примерно у трети пациентов. В частности, может быть затруднена оценка адекватного удаления жидкости во время диализа. Удаление слишком большого количества жидкости может привести к обезвоживанию, гипотонии и головокружению, а недостаточное удаление может привести к накоплению жидкости и ухудшению возможной сердечной недостаточности. Как недооценка, так и переоценка удаления жидкости были связаны с повышенной смертностью. Сбалансировать баланс жидкости особенно сложно у пациентов с одновременной сердечной недостаточностью.
Во время диализа предпринимаются некоторые меры и меры предосторожности для оптимизации ультрафильтрации индивидуально для каждого пациента. Ключевой вопрос при оценке необходимого объема ультрафильтрации заключается в том, сколько и с какой скоростью можно безопасно удалить жидкость из организма пациента без критического снижения наполнения и преднагрузки на сердце.
Результаты исследования CHAMPION показывают, что терапия под контролем PAP превосходит традиционный способ оценки оптимального баланса жидкости у пациентов с сердечной недостаточностью. По сравнению с пациентами с сердечной недостаточностью в исследовании CHAMPION, пациенты с тХПН имеют некоторые сходства. В обеих группах оценка баланса жидкости важна, но трудна. Изменения водного баланса у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности гораздо значительнее.
В настоящем исследовании исследователи стремятся оценить потенциал инвазивного измерения PAP в контексте диализного лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD).
После имплантации собирается основной анамнез, проводится эхокардиография, регистрируются их лабораторные измерения. Затем за участниками наблюдают во время их обычного лечения диализом два раза в неделю в течение 1 месяца. Кроме того, два раза в день измерения записываются дома во время исследования.
Затем показатели ПАД и его изменения сравниваются со всеми доступными гемодинамическими данными, включая объем крови, систолическое и диастолическое кровяное давление, частоту сердечных сокращений, показатели гематокрита и измерение биоимпеданса во время лечения диализом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuomas V Kerola, MD PhD
- Номер телефона: +358381911
- Электронная почта: tuomas.kerola@phsotey.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seppo Ojanen, MD PhD
- Номер телефона: +358381911
- Электронная почта: seppo.ojanen@phsotey.fi
Места учебы
-
-
Päijät-Häme
-
Lahti, Päijät-Häme, Финляндия, 15900
- Рекрутинг
- Päijät-Häme Central hospital
-
Контакт:
- Tuomas Kerola, MD
- Номер телефона: +358381911
- Электронная почта: tuomas.kerola@phsotey.fi
-
Контакт:
- Seppo Ojanen, MD
- Номер телефона: +358447195895
- Электронная почта: seppo.ojanen@phsotey.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (в дополнение к деталям, описанным в разделе «Описание исследуемой популяции»):
- Субъект, который имеет право на устройство CardioMEMS по усмотрению врача
- Субъект живет дома
- Возможность субъекта принять участие в исследовании будет обсуждаться с его лечащим нефрологом.
- Субъект желает и способен дать информированное согласие, участвуя во всех связанных с исследованием мероприятиях.
Критерий исключения:
- Любое несердечное или не почечное заболевание, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года.
- Пациент не может принимать участие в исследовании или исследование может быть сочтено вредным для пациента по мнению исследователя или лечащего нефролога.
- Возраст >75 лет
- Возраст <18 лет
- Вероятное несоответствие
- Субъекты с активной инфекцией
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут переносить катетеризацию правых отделов сердца.
- Субъекты, у которых было серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, операция на открытом сердце, инсульт и т. д.) в течение 2 месяцев после исходного визита
- Субъекты с устройством (кардиостимулятор/имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор/ЭЛТ), имплантированным менее чем за 30 дней до регистрации
- Субъекты с врожденным пороком сердца или механическим правым сердечным клапаном (клапанами)
- Субъекты, которые, вероятно, перенесут трансплантацию сердца или имплантацию вспомогательного желудочкового устройства в течение 6 месяцев после исходного визита.
- Субъекты с известными нарушениями свертывания крови или субъекты, которые не могут принимать два типа препаратов для разжижения крови или антикоагулянтную терапию в течение одного месяца после имплантации датчика.
- Субъект включен в другое исследование с активной лечебной группой.
- Беременность
- Диаметр легочной артерии <7-10 мм
- Субъекты с рецидивирующей (> 1) легочной эмболией или тромбозом глубоких вен в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
исследовательская группа
гемодиализ лечили пациентов, как описано во включении в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение давления в легочной артерии (ДЛА) во время лечения диализом
Временное ограничение: PAP регистрируется каждые десять минут во время стандартного диализа (4-6 часов). Измерение повторяют два раза в неделю в течение одного месяца.
|
PAP регистрируется каждые десять минут во время стандартного диализа (4-6 часов). Измерение повторяют два раза в неделю в течение одного месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение давления в легочной артерии (ДЛА) между процедурами диализа
Временное ограничение: измерение производится два раза в день в течение одного месяца
|
измерение производится два раза в день в течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tuomas V Kerola, MD PhD, Department of Internal Medicine, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, Finland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Q298diarnro18/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .