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Monitoraggio invasivo della pressione arteriosa polmonare (PAP) nei pazienti trattati con dialisi

21 agosto 2017 aggiornato da: Marjo Soini, Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Lo scopo di questo studio è esaminare se il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa polmonare (PAP) possa essere vantaggioso per i pazienti in trattamento dialitico. Verranno impiantati dieci sensori di pressione impiantabili (CardioMEMS ®) ei PAP dei singoli partecipanti verranno registrati durante e tra le sessioni di trattamento dialitico di routine. Si tratta di uno studio pilota esplorativo, in cui l'interesse maggiore risiede nei valori e nei cambiamenti della PAP in relazione ad altri parametri emodinamici tra i pazienti in trattamento dialitico. Il dispositivo impiantato monitora solo il paziente senza alcun effetto sul trattamento effettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento dialitico è emodinamicamente problematico fino a un terzo dei pazienti. In particolare, la stima dell'adeguata rimozione del fluido durante la dialisi può essere difficile. La rimozione di troppi liquidi può portare a disidratazione, ipotensione e vertigini, mentre una rimozione insufficiente può portare all'accumulo di liquidi e al peggioramento di una possibile insufficienza cardiaca. Sia la sottovalutazione che la sovrastima della rimozione del fluido sono state collegate a un aumento della mortalità. Il bilanciamento del bilancio idrico è particolarmente impegnativo nei pazienti con insufficienza cardiaca simultanea.

Durante la dialisi vengono prese diverse misure e precauzioni per ottimizzare l'ultrafiltrazione individualmente per ciascun paziente. La domanda chiave nella stima della giusta quantità di ultrafiltrazione è quanto ea quale velocità il fluido può essere rimosso in modo sicuro dal paziente senza ridurre in modo critico il riempimento e il precarico del cuore.

I risultati dello studio CHAMPION mostrano che la terapia guidata dalla PAP è superiore al modo convenzionale nella stima del bilancio idrico ottimale nei pazienti con scompenso cardiaco. Rispetto ai pazienti con insufficienza cardiaca nello studio CHAMPION, i pazienti con ESRD condividono alcune somiglianze. In entrambi i gruppi, la stima del bilancio idrico è cruciale, ma difficile. I cambiamenti nell'equilibrio dei fluidi tra i pazienti con ESRD sono molto maggiori.

Nel presente studio i ricercatori mirano a valutare il potenziale della PAP misurata invasiva nel contesto del trattamento dialitico per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Dopo l'impianto viene raccolta la storia medica di base, viene eseguita l'ecocardiografia e vengono registrate le misurazioni di laboratorio. I partecipanti vengono quindi monitorati durante il loro trattamento di dialisi di routine due volte a settimana per il periodo di 1 mese. Inoltre due volte al giorno la misurazione viene registrata a casa durante lo studio.

Le misure della PAP e le sue variazioni vengono quindi confrontate con tutti i dati emodinamici disponibili inclusi volume sanguigno, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, misure dell'ematocrito e misura della bioimpedenza durante il trattamento dialitico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Päijät-Häme
      • Lahti, Päijät-Häme, Finlandia, 15900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dieci pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi saranno reclutati per l'impianto del sistema CardioMEMS HF. Cinque di loro saranno pazienti con ESRD causata da rene policistico o glomerulonefrite senza evidenza di malattia cardiovascolare. Gli altri cinque saranno pazienti con ESRD e instabilità emodinamica durante e tra i trattamenti di dialisi, definiti come velocità di ultrafiltrazione minima di 800 ml/ora e ipotensione dialitica.

Descrizione

Criteri di inclusione (oltre ai dettagli descritti in "Descrizione della popolazione dello studio"):

  • Soggetto idoneo per un dispositivo CardioMEMS a discrezione del medico
  • Il soggetto vive a casa
  • La capacità del soggetto di prendere parte allo studio sarà discussa con il nefrologo curante.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato, partecipando a tutte le attività di studio associate

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica non cardiaca o non renale che causa un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Il paziente non è in grado di prendere parte allo studio o lo studio può essere considerato dannoso per il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore o del nefrologo curante.
  • Età >75 anni
  • Età <18 anni
  • Probabile non conformità
  • Soggetti con un'infezione attiva
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di tollerare un cateterismo del cuore destro
  • Soggetti che hanno avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad es. infarto miocardico, chirurgia a cuore aperto, ictus, ecc.) entro 2 mesi dalla visita basale
  • Soggetti con un dispositivo (pacemaker/defibrillatore cardioverter impiantabile/CRT) impiantato < 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Soggetti con cardiopatie congenite o valvole cardiache destre meccaniche
  • Soggetti che potrebbero essere sottoposti a trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare entro 6 mesi dalla visita di riferimento
  • Soggetti con disturbi noti della coagulazione o soggetti che non sono in grado di assumere due tipi di farmaci per fluidificare il sangue o terapia anticoagulante per un mese dopo l'impianto del sensore.
  • Il soggetto è arruolato in un altro studio con un braccio di trattamento attivo
  • Gravidanza
  • Diametro dell'arteria polmonare <7-10 mm
  • Soggetti con anamnesi di embolia polmonare ricorrente (> 1) o trombosi venosa profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di studio
pazienti trattati in emodialisi come descritto nell'inclusione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa polmonare (PAP) durante il trattamento dialitico
Lasso di tempo: La PAP viene registrata ogni dieci minuti durante il trattamento dialitico standard (4-6 ore). La misurazione viene ripetuta due volte alla settimana per un mese
La PAP viene registrata ogni dieci minuti durante il trattamento dialitico standard (4-6 ore). La misurazione viene ripetuta due volte alla settimana per un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione dell'arteria polmonare (PAP) tra il trattamento di dialisi
Lasso di tempo: la misurazione viene effettuata due volte al giorno nell'arco di un mese
la misurazione viene effettuata due volte al giorno nell'arco di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuomas V Kerola, MD PhD, Department of Internal Medicine, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q298diarnro18/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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