Effekt av høyde på utviklingen av akutt respiratorisk distress-syndrom

HYPOTESE

Fysiologiske tilpasninger generert ved å bo i stor høyde endrer den kliniske utviklingen av ARDS.

OBJEKTIV

For å beskrive de viktigste kliniske og utviklingsmessige egenskapene til ARDS diagnostisert i høyder over 1500 meter over havet.

Å sammenligne de viktigste kliniske og utviklingsmessige egenskapene til ARDS diagnostisert i høyder over 1500 meter over havet med de for tilfeller diagnostisert i høyder under 1500 meter over havet.

METODOLOGI

Hovedhendelser:

Forekomst av ARDS

Dødelighet av ARDS

Varighet av mekanisk ventilasjon og lengden på ICU-opphold hos pasienter med ARDS-sekveler funnet 1 år og 3 år etter diagnosen ARDS

Sekundære hendelser

Anerkjennelse av ARDS av kliniker

Modi for mekanisk ventilasjon

Bruk av adjuvante terapier

Design: observasjonell, prospektiv, kohort, multisenter, internasjonal studie

Rekrutteringsperiode: 18. juli 2.016 - 18. august 2.016

Generell prosedyre

Det generelle organisasjonskartet for studien innebærer deltakelse av 3 hovedforskere, minst 1 forsker/koordinator per land, og hovedforskere for hver tjeneste.

For valg av deltakende tjenester vil det bli sendt en generell invitasjon til alle søramerikanske intensivavdelinger som ligger i høyder over 1500 meter over havet, samt en representativ gruppe intensivavdelinger som ligger under 1500 meter over havet.

De 2 kohortene (høyde og havnivå) vil bli generert i etterkant; størrelsen på hver kohort vil bli bestemt av bekvemmelighet.

For utvelgelse av hver deltakende tjeneste sendes utforskningsskjemaet (vedlegg 1) på forhånd, for å få kunnskap om dens egenskaper og muligheter; dersom senteret oppfyller kriteriene, vil det bli registrert og resten av dokumentene (forskningsprotokoller, vedlegg 2 og 3) vil bli sendt til det.

Når de deltakende tjenestene er definert, vil koordineringsvideokonferanser bli holdt før studiestart; det vil bli satt opp en e-postadresse for generell koordinering. Alle spørsmål vil bli besvart i løpet av mindre enn 24 timer.

Dataene vil bli samlet inn i et Excel-regneark som sendes til koordinatoren i hvert land, og han vil distribuere det til hovedforskeren ved hvert deltakende senter. Informasjonen sendes i etterkant til de generelle koordinatorene via omvendt vei. All informasjon vil bli sendt på e-post; For å opprettholde konfidensialitet vil regnearkene være kryptert. Åpningskodene vil kun bli kjent av forskerne som er ansvarlige for hver tjeneste, for hvert land, og av studiens hovedforskere. Dataene vil bli inkludert av hovedforskeren til hvert senter, under veiledning av koordinatoren for hvert land.

Dag 1 vil være innleggelsesdagen til ICU med ujustert Pa02/Fi02 mindre enn 300, uavhengig av hvilken dag pasienten ble innlagt på sykehus eller på ICU.

Protokollen innebærer innsamling av grunnleggende data (vedlegg 3), som vil bli ytterligere innhentet når pasientene oppfyller kriteriet Pa02/Fi02 mindre enn 300. Innsamling av data avsluttes 28 dager etter dag 1 (DET ER KANSKJE IKKE TILSVAR MED DAG 28 ETTER OPPTAK PÅ ICU); etterpå vil data som ekstubasjonsdato, utskrivning fra intensivavdeling og sykehus og tilstand ved utskrivning fra sykehus bli samlet inn.

Kliniske og analytiske data vil bli samlet inn ved innleggelse, og etterpå samme time om morgenen, mens pasienten fortsetter under invasiv mekanisk ventilasjon.

Diagnose av ARDS gjøres ved to prosedyrer: (A) automatisk, som vil bestå av individuelt valg av hver variabel som gjelder definisjonen, og etterpå, ved hjelp av en datamaskinalgoritme, definere om pasienten er i samsvar med Berlin-definisjonen; (B) klinisk, vil den behandlende legen bli spurt daglig, siden det øyeblikket da PaO2/Fi02<300, hva årsaken til hypoksemi er. Begge diagnosene vil være uavhengige og dobbeltblindede. Forholdet mellom konkordans vil bli beregnet i etterkant.

Operasjonelle definisjoner:

ARDS: Berlin-definisjon.

Dager fri for mekanisk ventilasjon er antall dager der ingen invasiv mekanisk ventilasjon er nødvendig, fra frakobling til dag 28. Dersom pasienten dør, vurderes 0 dager fri for mekanisk ventilasjon.

Kjøretrykk er platåtrykket minus PEEP.

Forekomst er antall pasienter diagnostisert med ARDS delt på antall pasienter som trengte invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av studieperioden.

Antall pasienter med ARDS per seng av tjenesten er antall pasienter diagnostisert med ARDS delt på antall tilgjengelige senger egnet for mekanisk ventilasjon over studieperioden.

Langtidsoppfølging (1 og 3 år) vil bli utført av sentralt koordineringsteam via e-post eller av og til på telefon.

Til slutt vil en enkelt database bli generert, som den endelige rapporten vil bli gjort med.

Alle pasienter med ufullstendige data vil bli ekskludert fra analysen.

Statistisk analyse:

For å oppfylle mål 1, en beskrivende epidemiologisk analyse av primære og sekundære hendelser samlet hos pasienter diagnostisert med ARDS i henhold til Berlin-definisjonen.

For å oppfylle mål 2, sammenlignes andelen primær- og sekundærhendelser mellom høydekohorten og havnivåkohorten. Kategoriske variabler presenteres som antall tilfeller og prosent, kontinuerlige variabler presenteres som median og persentilene 25-75. Kategoriske variabler sammenlignes med chi-2 kontinuerlige variabler sammenlignes med Mann-Whitney eller Kruskal-Wallis ikke-parametriske tester.

For å oppfylle mål 3 vil det lages ROC-kurver for hver hendelse, tatt i betraktning den ujusterte og høydejusterte Berlin-definisjonen som avhengig variabel.

Den endelige datarapporten vil bli laget i henhold til anbefalingene fra STROBE-erklæringen for observasjonskohortstudier.

Hele den statistiske analysen vil bli gjort med det gratis R-programmet (http://www.R-project.org). Alle P-verdier vil være to-hale P-verdier, tatt i betraktning et <0,05 nivå av betydning.

TILGJENGELIGHET FOR DATA

Dataene vil være tilgjengelige for enhver forsker på skriftlig forespørsel til Latin American Network of High-Altitude Intensive Care Medicine (RELAMI).

Forespørselen må være skrevet på spansk og inneholde:

begrunnelse for bruk av dataene

forpliktelse til å bruke dataene til utelukkende vitenskapelige formål (eksplisitt oppgi at de ikke vil bli brukt til økonomiske formål)

forpliktelse til å publisere dataene i et publisert indeksert tidsskrift innen en ettårsperiode

bevis på erfaring og bakgrunn innen klinisk forskning tilslutning til etiske retningslinjer

RELAMI vil analysere forespørselen og avgjøre innen en 60-dagers periode fra mottak av forespørselen. Hvis svaret er positivt, vil dataene bli sendt anonymisert; hvis den er negativ, vil årsakene bli forklart.

ØKONOMISKE ASPEKTER

Denne studien har ikke sponsorer. Ingen forsker vil motta økonomisk kompensasjon eller annen form for belønning for å delta.

ETISKE ASPEKTER

Denne studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene fastsatt av den internasjonale konferansen om harmonisering, retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), som stammer fra Helsingfors-erklæringen og gjeldende regelverksnormer.

Denne studien anses å ha ubetydelig lav risiko, siden det er en observasjonsstudie, ikke-intervensjonell, og dataene samles inn uten identifikasjon. Hver deltakende intensivavdeling vil behandle de tilhørende institusjonelle godkjenningene, inkludert et avkall på etisk revisjon.

Registrert dispensasjon fra hver deltaker for innsamling av kliniske data uten identifikasjon vil bli søkt som en del av rutinemessig klinisk behandling.

DATABEHANDLING OG FORSPILLING AV RESULTATER

Hovedforskerne og Koordineringssenteret vil fungere som voktere av dataene. Fremdriftsrapporter og sluttrapporter vil bli presentert på nasjonale og internasjonale konferanser, med prioritet til presentasjon under årlige konferanser i Latin-Amerika.

Resultatene av studien vil bli publisert i indekserte vitenskapelige tidsskrifter, fortrinnsvis av første desil.

Kun aggregerte og disidentifiserte data vil bli presentert offentlig.