En retrospektiv post-markedsstudie på revisjon av total kneartroplastikk ved bruk av Medacta GMK® revisjonsprotese
30. mars 2022 oppdatert av: Medacta USA
En post-marked, enkeltsenter, retrospektiv studie for å samle inn kliniske resultater og sikkerhetsdata fra pasienter som har gjennomgått revisjon av total kneartroplastikk ved bruk av Medacta GMK® revisjonsprotese og er minst 2 år siden operasjon
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie på ett sted, designet for å vurdere de kliniske resultatene og samle inn sikkerhetsdata for GMK Revision knesystem brukt for primær eller revisjon total kneprotese i minst to år etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For pasienter som hadde mottatt behandlingsmetoden, GMK Revision Knee System og er minst 2 år (24 måneder) unna operasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes før enhver studieprosedyre.
- Pasienter med evne til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon
- Pasienter må være villige til å overholde den postoperative evalueringsplanen.
- Pasientene gjennomgikk enten en primær eller revisjon total kneprotese for enhver type etiologi (slitasjegikt, avaskulær nekrose, revmatoid artritt, posttraumatisk artritt, polyartritt, primær implantasjonssvikt).
- Pasienter må ha mottatt en GMK-revisjonskomponent
- Pasienter må være minst 2 år (24 måneder) etter behandling
- Operasjonen ble utført eller overvåket av etterforskeren.
- Ingen aldersgrensekriterier
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkoholisme
- For tiden på kjemoterapi eller strålebehandling
- Vanlig bruk av narkotiske smertestillende medisiner før operasjon eller etter operasjon av andre årsaker enn knesmerter
- Historie om en metabolsk lidelse som påvirker skjelettsystemet annet enn slitasjegikt eller osteoporose
- Historie med kroniske smerteproblemer av andre grunner enn knesmerter
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale knesamfunnsscore (KSS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
|
Total Knee Society Score-spørreskjema for å vurdere pasienttilfredshet og pasientforventninger og objektive kneskårer.
|
Minimum 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
|
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av komponent- og lemjustering, bevis på komponentnedsynkning eller migrasjon og tilstedeværelse og progresjon av radiolucent linje mellom protesen, bein og sement.
|
Minimum 2 år etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
|
Vurdert med et Likert-skala spørreskjema for tilfredshet med behandlingsresultat.
|
Minimum 2 år etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: minimum 2 år etter operasjonen
|
ved å gjennomgå uønskede hendelser
|
minimum 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K102437-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .