Um estudo retrospectivo pós-mercado sobre a revisão da artroplastia total do joelho usando a prótese de revisão Medacta GMK®
30 de março de 2022 atualizado por: Medacta USA
Um estudo retrospectivo pós-mercado, de centro único, para coletar resultados clínicos e dados de segurança de pacientes submetidos à revisão da artroplastia total do joelho usando a prótese de revisão Medacta GMK® e com pelo menos 2 anos de cirurgia
Este é um estudo observacional retrospectivo de um único local, projetado para avaliar os resultados clínicos e coletar dados de segurança do sistema de joelho GMK Revision usado para artroplastia total de joelho primária ou de revisão no mínimo dois anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Para pacientes que receberam a modalidade de tratamento GMK Revision Knee System e estão há pelo menos 2 anos (24 meses) sem cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
- Pacientes com capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações pessoais de saúde
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o cronograma de avaliação pós-operatória.
- Os pacientes foram submetidos a uma substituição total primária ou de revisão do joelho por qualquer tipo de etiologia (osteoartrite, necrose avascular, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, poliartrite, falha de implantação primária).
- Os pacientes devem ter recebido um componente de revisão GMK
- Os pacientes devem estar no mínimo 2 anos (24 meses) após o tratamento
- A operação foi realizada ou supervisionada pelo investigador.
- Sem critérios de limite de idade
Critério de exclusão:
- História de alcoolismo
- Atualmente em quimioterapia ou radioterapia
- Uso habitual de analgésicos narcóticos antes ou após a cirurgia por outros motivos que não a dor no joelho
- História de um distúrbio metabólico que afeta o sistema esquelético, exceto osteoartrite ou osteoporose
- Histórico de problemas de dor crônica por outros motivos que não a dor no joelho
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações totais da Knee Society (KSS)
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
|
Questionário Total Knee Society Score para avaliar a satisfação e expectativas do paciente e pontuações objetivas do joelho.
|
Mínimo 2 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Radiográfica
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
|
A análise radiográfica incluirá a avaliação do alinhamento do componente e do membro, evidência de subsidência ou migração do componente e a presença e progressão da linha radiolúcida entre a prótese, o osso e o cimento.
|
Mínimo 2 anos após a cirurgia
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
|
Avaliado com um questionário de escala Likert para satisfação do resultado do tratamento.
|
Mínimo 2 anos após a cirurgia
|
|
Avaliação de Complicações
Prazo: mínimo 2 anos após a cirurgia
|
revisando Eventos Adversos
|
mínimo 2 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K102437-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .