Markkinoiden jälkeinen retrospektiivinen tutkimus polven kokonaisartroplastiasta Medacta GMK® -revision proteesilla
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Medacta USA
Markkinoinnin jälkeinen, yhden keskuksen, retrospektiivinen tutkimus kliinisten tulosten ja turvallisuustietojen keräämiseksi potilailta, joille on tehty revisio koko polven artroplastia käyttäen Medacta GMK® -tarkistusproteesia ja jotka ovat vähintään 2 vuotta leikkauksesta
Tämä on retrospektiivinen, yhden paikan havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia ja kerätä turvallisuustietoja GMK Revision -polvijärjestelmästä, jota käytetään primaarisessa tai revision-kokoisessa polven artroplastiassa vähintään kaksi vuotta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, jotka olivat saaneet hoitomuotoa, GMK Revision Knee System ja jotka ovat vähintään 2 vuotta (24 kuukautta) poissa leikkauksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimusmenettelyä.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen luvan käyttää ja luovuttaa henkilökohtaisia terveystietoja
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan leikkauksen jälkeistä arviointiaikataulua.
- Potilaille tehtiin joko ensisijainen tai korjattu koko polviproteesi minkä tahansa tyyppisen etiologian vuoksi (nivelrikko, verisuonten nekroosi, nivelreuma, trauman jälkeinen niveltulehdus, polyartriitti, primaarinen implantaation epäonnistuminen).
- Potilaiden on täytynyt saada GMK Revision -komponentti
- Potilaiden tulee olla vähintään 2 vuotta (24 kuukautta) hoidon jälkeen
- Leikkauksen suoritti tai valvoi tutkija.
- Ei ikärajakriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholismin historia
- Tällä hetkellä kemoterapiassa tai sädehoidossa
- Huumauskipulääkkeiden tavanomainen käyttö ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen muista syistä kuin polvikivuista
- Aiemmin jokin luustojärjestelmään vaikuttava aineenvaihduntahäiriö kuin nivelrikko tai osteoporoosi
- Krooniset kipuongelmat muista syistä kuin polvikivuista
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Societyn kokonaispisteet (KSS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Total Knee Society Score -kyselylomake potilastyytyväisyyden ja potilaiden odotusten sekä objektiivisten polvipisteiden arvioimiseksi.
|
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiografinen analyysi sisältää komponenttien ja raajojen kohdistuksen arvioinnin, todisteet komponenttien vajoamisesta tai kulkeutumisesta sekä proteesin, luun ja sementin välisen radioluuvan viivan olemassaolosta ja etenemisestä.
|
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Likert-asteikolla kyselylomakkeella tyytyväisyydestä hoitotulokseen.
|
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
tarkistamalla haittatapahtumat
|
vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K102437-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .