En retrospektiv post-marknadsstudie om revision av total knäprotes med Medacta GMK® revisionsprotes
30 mars 2022 uppdaterad av: Medacta USA
En eftermarknadsstudie, encenter, retrospektiv för att samla in kliniska resultat och säkerhetsdata från patienter som har genomgått revision av total knäprotes med hjälp av Medacta GMK® revisionsprotes och som har opererats i minst 2 år
Detta är en retrospektiv observationsstudie på en plats, utformad för att bedöma de kliniska resultaten och samla in säkerhetsdata för GMK Revisions knäsystem som används för primär eller revision av total knäprotesplastik minst två år efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
För patienter som hade fått behandlingsformen, GMK Revision Knee System och är minst 2 år (24 månader) borta från operation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före varje studieförfarande.
- Patienter med förmåga att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av personlig hälsoinformation
- Patienterna måste vara villiga att följa det postoperativa utvärderingsschemat.
- Patienterna genomgick antingen en primär eller reviderad total knäprotes för alla typer av etiologi (artros, avaskulär nekros, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit, polyartrit, primär implantationssvikt).
- Patienter måste ha fått en GMK Revision-komponent
- Patienterna måste vara minst 2 år (24 månader) efter behandlingen
- Operationen utfördes eller övervakades av utredaren.
- Inga åldersgränskriterier
Exklusions kriterier:
- Alkoholismens historia
- För närvarande på kemoterapi eller strålbehandling
- Vanlig användning av narkotiska smärtstillande läkemedel före operation eller efter operation av andra skäl än knäsmärta
- Historik om en annan metabolisk störning som påverkar skelettsystemet än artros eller osteoporos
- Historik med kroniska smärtproblem av andra skäl än knäsmärta
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat för knäsamhället (KSS)
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
|
Total Knee Society Score frågeformulär för att bedöma patienttillfredsställelse och patientförväntningar och objektiva knäpoäng.
|
Minst 2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk analys
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
|
Radiografisk analys kommer att inkludera utvärdering av komponent- och extremitetsinriktning, tecken på komponentsänkning eller migration och närvaro och progression av radiolucent linje mellan protesen, ben och cement.
|
Minst 2 år efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
|
Bedömd med en Likert-skala frågeformulär för tillfredsställelse av behandlingsresultat.
|
Minst 2 år efter operationen
|
|
Komplikationsbedömning
Tidsram: minst 2 år efter operationen
|
genom att granska negativa händelser
|
minst 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2016
Första postat (Uppskatta)
23 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K102437-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .