Fremre lingual frenektomi er utilstrekkelig for å forbedre ammeresultater: en prospektiv kohortstudie
19. september 2017 oppdatert av: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
En tidligere publisert studie (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27641715) identifiserte ammingsforbedringer etter lingual frenotomi og/eller maxillar labial frenektomi. I den forrige kohorten ble babyer ekskludert fra studien hvis de tidligere hadde gjennomgått et forsøk på frenotomi før de så P.I. på kontoret. Den foreslåtte studien vil bare se på de babyene som har gjennomgått en tidligere frenotomi for å bestemme:
- tilstedeværelsen av vedvarende problematiske ammesymptomer
- hvis ytterligere tongue tie eller lip tie release forbedrer disse resultatene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 8 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske babyer som ammer
- Hadde en tidligere frenotomi før presentasjonen for P.I.
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinger, trillinger
- Mors brystoperasjon eller IGT
- For tidlig fødsel
- Betydelig hjerte/lunge/hjernesykdom hos spedbarn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter i brystvorten
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
1 uke etter prosedyren
|
|
Tilbakeløp (i-GERQ-R)
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter prosedyren
|
1 uke og 1 måned etter prosedyren
|
|
Mors ammings selveffektivitet (BSES-SF)
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter prosedyren
|
1 uke og 1 måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Callahan C, Macary S, Clemente S. The effects of office-based frenotomy for anterior and posterior ankyloglossia on breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):827-32. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.02.022. Epub 2013 Mar 22.
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOC ENT 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .