Kliniske resultater av autologe benmargsaspiratkonsentratinjeksjoner for muskel- og skjeletttilstander
25. mai 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center
Bruken av Bone Marrow Autologous Collection (BMAC) i muskel- og skjeletttilstander inkludert slitasjegikt og seneskader har vært økende.
Resultatbevisene er fortsatt sparsomme.
Formålet med denne studien er å samle en longitudinell caseserie av pasientrapporterte utfall etter BMAC-injeksjoner for muskel- og skjelettlidelser inkludert slitasjegikt, tendinopati og skader på leddbånd, sener og muskler.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Midwest Orthopeadics at Rush
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en muskel- og skjelettlidelse som er mottakelig for BMAC- eller PRP-behandling vil bli registrert ved registrering for den valgte prosedyren.
Riktig rådgivning angående valgt prosedyre og alternativer vil bli gjort før påmelding.
Pasienter med kontraindikasjoner for prosedyren vil ikke gjennomgå prosedyren og vil derfor ikke bli registrert.
Studien vil være ikke-randomisert; derfor vil pasientvalg være basert på pasientens forespørsel om prosedyren etter riktig veiledning.
Det vil også bli gitt råd om kostnadene ved hver prosedyre.
Alle kostnader for prosedyren vil være pasientens ansvar.
Riktig dokumentasjon vil også bli signert av pasienten som indikerer at prosedyren er elektiv og PRP/BMAC-injeksjoner vil ikke bli fakturert til deres forsikringsselskaper.
Ved innmelding vil pasienter få samtykke til prosedyren og longitudinell datainnsamling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Muskel- og skjeletttilstand som er i stand til å gjennomgå en injeksjon
- Pasienten ber om prosedyren og melder seg på med avtale om å betale for prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreft
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BMAC Group
Intervensjonsgruppe
|
BMAC vil bli samlet inn poliklinisk med lokalbedøvelse.
Innsamlingsstedet vil være Posterior Superior Iliac Spine (PSIS).
Dette vil bli visualisert under ultralyd før innsamling.
Lokalbedøvelse med 1 % lidokain vil bli utført før innhøstingen.
BMAC-høsting vil bli utført ved å bruke Arthrex Angel BMAC-systemet ved å bruke Arthrex-innsamlingsprotokollen.
Arthrex Angel-maskinen vil bli brukt til å skille BMAC-innhold for injeksjon basert på Arthrex innsamlingsprotokoll.
Maskininnstillinger, innsamlingsvolum og produksjonsvolum er ikke standardisert og vil være basert på høsting og tilstanden som behandles.
Disse vil være variabler registrert for vurdering av optimale innstillinger basert på pasientrapporterte utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 5 år
|
Smerte og funksjonsscore
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16090710-IRB01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .