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Klinische Ergebnisse von Injektionen mit autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat bei muskuloskelettalen Erkrankungen

25. Mai 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Die Verwendung von autologer Knochenmarkentnahme (BMAC) bei Erkrankungen des Bewegungsapparates, einschließlich Osteoarthritis und Sehnenverletzungen, hat zugenommen. Ergebnisbeweise sind weiterhin spärlich. Der Zweck dieser Studie ist die Sammlung einer Längsschnittserie von Patientenberichten über die Ergebnisse nach BMAC-Injektionen bei Erkrankungen des Bewegungsapparats, einschließlich Osteoarthritis, Tendinopathie und Verletzungen von Bändern, Sehnen und Muskeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopeadics at Rush

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer muskuloskelettalen Erkrankung, die für eine BMAC- oder PRP-Behandlung geeignet sind, werden bei der Registrierung für das ausgewählte Verfahren aufgenommen. Eine angemessene Beratung bezüglich des ausgewählten Verfahrens und der Alternativen erfolgt vor der Einschreibung. Patienten mit Kontraindikationen für das Verfahren werden dem Verfahren nicht unterzogen und werden daher nicht aufgenommen. Die Studie wird nicht randomisiert sein; Daher basiert die Patientenauswahl auf der Patientenanfrage für das Verfahren nach angemessener Beratung. Eine Beratung zu den Kosten der einzelnen Verfahren wird ebenfalls angeboten. Alle Kosten für das Verfahren gehen zu Lasten des Patienten. Die ordnungsgemäße Dokumentation wird auch vom Patienten unterschrieben, aus der hervorgeht, dass das Verfahren elektiv ist und PRP/BMAC-Injektionen ihren Versicherungsträgern nicht in Rechnung gestellt werden. Bei der Registrierung werden die Patienten für das Verfahren und die Längsschnittdatenerhebung eingewilligt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Zustand, der in der Lage ist, sich einer Injektion zu unterziehen
  • Der Patient fordert das Verfahren an und meldet sich mit der Zustimmung an, für das Verfahren zu zahlen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs
  • Allergien gegen Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BMAC-Gruppe
Interventionsgruppe
Verfahren: Knochenmark-Aspirat-Konzentrat-Injektion
BMAC wird ambulant mit örtlicher Betäubung gesammelt. Die Entnahmestelle wird die Spina iliaca posterior superior (PSIS) sein. Dies wird vor der Entnahme unter Ultraschall sichtbar gemacht. Vor der Ernte wird eine Lokalanästhesie mit 1 % Lidocain durchgeführt. Die BMAC-Entnahme wird unter Verwendung des Arthrex Angel BMAC-Systems unter Verwendung des Arthrex-Entnahmeprotokolls durchgeführt. Die Angel-Maschine von Arthrex wird verwendet, um den BMAC-Inhalt für die Injektion basierend auf dem Arthrex-Sammelprotokoll zu trennen. Maschineneinstellungen, Sammelvolumen und Ausgabevolumen wurden nicht standardisiert und basieren auf der Ernte und dem behandelten Zustand. Dies sind Variablen, die zur Berücksichtigung optimaler Einstellungen basierend auf den vom Patienten berichteten Ergebnissen aufgezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Schmerz- und Funktionsscore
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16090710-IRB01

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