Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av BI 1467335 tablett og oral oppløsning, og mateffekt på tablett hos friske mannlige forsøkspersoner

11. mai 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av en BI 1467335 tablett sammenlignet med en BI 1467335 oral oppløsning og effekten av mat på biotilgjengeligheten til tabletten etter oral administrering (en randomisert, åpen, enkeltdose, treveis crossover-forsøk hos friske menn)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til BI 1467335, gitt som filmdrasjert tablett sammenlignet med BI 1467335, gitt som oral oppløsning. Denne vurderingen vil bli utført under fastende forhold. Videre vil effekten av mat på relativ biotilgjengelighet av tablettformuleringen til BI 1467335 bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (Blodtrykk (BP), Puls Rate (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

  • Vilje til å overholde prevensjonskrav. Forsøkspersoner som er seksuelt aktive, må, sammen med sin kvinnelige partner, bruke adekvat prevensjon gjennom hele studien og inntil en måned etter siste administrasjon av prøvemedisin. Tilstrekkelige metoder er:

    • Seksuell avholdenhet eller
    • En vasektomi utført minst 1 år før screening i kombinasjon med en barrieremetode (kondom eller diafragma) eller
    • Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner eller
    • Bruk av kondom, hvis den kvinnelige partneren i tillegg bruker en adekvat prevensjonsmetode, for eksempel intrauterin enhet (spiral), hormonell prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare injeksjoner, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler) som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel) Ubeskyttet samleie med en gravid kvinnelig partner er ikke tillatt gjennom hele studien og inntil en måned etter siste administrasjon av prøvemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner, hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen 7 dager før administrasjon av prøvemedisinering eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien

I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterier:

- Katarakt i sykehistorien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1467335 (Behandling A)
Tablett under fastende forhold
Legemiddel: BI 1467335 (Behandling A)
Eksperimentell: BI 1467335 (Behandling B)
Oral oppløsning under fastende forhold
Legemiddel: BI 1467335 (Behandling B)
Eksperimentell: BI 1467335 (Behandling C)
Tablett under matingsforhold
Legemiddel: BI 1467335 (Behandling C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz av BI 1467335
Tidsramme: Ved -1:00h [timer (t): minutter (min)] før legemiddeladministrering og kl. 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 t:min etter legemiddeladministrering.
Dette utfallsmålet presenterer AUC0-tz [areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1467335 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet].
Ved -1:00h [timer (t): minutter (min)] før legemiddeladministrering og kl. 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 t:min etter legemiddeladministrering.
Cmax på BI 1467335
Tidsramme: Ved -1:00h [timer (t): minutter (min)] før legemiddeladministrering og kl. 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 t:min etter legemiddeladministrering.
Dette utfallsmålet viser den maksimalt målte konsentrasjonen av BI 1467335 i plasma (Cmax på BI 1467335).
Ved -1:00h [timer (t): minutter (min)] før legemiddeladministrering og kl. 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 t:min etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1386.17
  • 2016-001534-97 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere