Biodisponibilidad relativa de la tableta y la solución oral de BI 1467335, y el efecto de los alimentos en la tableta en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación de los investigadores, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Edad de 18 a 55 años (incl.)
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

• Voluntad de cumplir con los requisitos de anticoncepción. Los sujetos sexualmente activos deben utilizar, con su pareja femenina, métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y hasta un mes después de la última administración de la medicación del ensayo. Los métodos adecuados son:

  • Abstinencia sexual o
  • Una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la selección en combinación con un método de barrera (preservativo o diafragma) o
  • Esterilización quirúrgica (incluida la oclusión tubárica bilateral, la histerectomía o la ovariectomía bilateral) de la pareja femenina del sujeto o
  • El uso de preservativos, si la pareja femenina utiliza además un método anticonceptivo adecuado, p. ej., dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo hormonal (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados) que comenzaron al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco o método de barrera (p. diafragma con espermicida) No se permiten las relaciones sexuales sin protección con una pareja embarazada durante todo el estudio y hasta un mes después de la última administración del medicamento de prueba.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración del medicamento del ensayo, si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
• Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de los 7 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.

Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión específicos del ensayo:

- Catarata en la historia clínica