Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1467335 -tabletin ja oraaliliuoksen suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus tablettiin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1467335 -tabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna BI 1467335 -oraaliliuokseen ja ruoan vaikutus tabletin biologiseen hyötyosuuteen suun kautta annon jälkeen (satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-koe terveillä miehillä)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 1467335:n suhteellista biologista hyötyosuutta kalvopäällysteisenä tablettina annettuna verrattuna BI 1467335:een oraaliliuoksena. Tämä arviointi suoritetaan paasto-olosuhteissa. Lisäksi tutkitaan ruoan vaikutusta BI 1467335:n tablettiformulaation suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset tutkijat tutkijan arvioiden mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Halukkuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia. Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä naiskumppaninsa kanssa riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen. Sopivia menetelmiä ovat:

    • Seksuaalinen raittius tai
    • Vasektomia, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa yhdistettynä estemenetelmään (kondomi tai kalvo) tai
    • Naispuolisen kumppanin kirurginen sterilointi (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
    • Kondomin käyttö, jos naispuolinen kumppani käyttää lisäksi riittävää ehkäisymenetelmää, esim. kohdunsisäistä välinettä (IUD), hormonaalista ehkäisyä (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, tai estemenetelmä (esim. pallea siittiömyrkkyllä) Suojaamaton yhdyntä raskaana olevan naispuolisen kumppanin kanssa ei ole sallittu koko tutkimuksen ajan ja ennen kuin kuukausi viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa 7 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

- Kaihi sairaushistoriassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1467335 (hoito A)
Tabletti paastotilassa
Lääke: BI 1467335 (hoito A)
Kokeellinen: BI 1467335 (hoito B)
Oraaliliuos paastotilassa
Lääke: BI 1467335 (hoito B)
Kokeellinen: BI 1467335 (hoito C)
Tabletti ruokinnassa
Lääke: BI 1467335 (hoito C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1467335:n AUC0-tz
Aikaikkuna: Klo -1:00 [tuntia (h): minuuttia (min)] ennen lääkkeen antamista ja klo 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ja 24:00 h:min lääkkeen antamisen jälkeen.
Tämä tulosmitta esittää AUC0-tz:n [alue BI 1467335:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen].
Klo -1:00 [tuntia (h): minuuttia (min)] ennen lääkkeen antamista ja klo 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ja 24:00 h:min lääkkeen antamisen jälkeen.
BI:n Cmax 1467335
Aikaikkuna: Klo -1:00 [tuntia (h): minuuttia (min)] ennen lääkkeen antamista ja klo 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ja 24:00 h:min lääkkeen antamisen jälkeen.
Tämä tulosmitta esittää BI 1467335:n maksimipitoisuuden plasmassa (BI 1467335:n Cmax).
Klo -1:00 [tuntia (h): minuuttia (min)] ennen lääkkeen antamista ja klo 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ja 24:00 h:min lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1386.17
  • 2016-001534-97 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1467335 (hoito A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa