Relativ biotillgänglighet av BI 1467335 tablett och oral lösning, och livsmedelseffekt på tablett hos friska manliga försökspersoner
11 maj 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet för en BI 1467335 tablett jämfört med en BI 1467335 oral lösning och effekten av föda på biotillgängligheten av tabletten efter oral administrering (en randomiserad, öppen, enkeldos, trevägsövergångsförsök på friska manliga försökspersoner)
Det primära syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 1467335, givet som filmdragerad tablett jämfört med BI 1467335, givet som oral lösning.
Denna bedömning kommer att utföras under fasta förhållanden.
Dessutom kommer effekten av mat på relativ biotillgänglighet av tablettformuleringen av BI 1467335 att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder från 18 till 55 år (inkl.)
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Vilja att följa preventivmedelskrav. Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste tillsammans med sin kvinnliga partner använda adekvat preventivmedel under hela studien och fram till en månad efter den senaste administreringen av provmedicinering. Lämpliga metoder är:
- Sexuell avhållsamhet eller
- En vasektomi utförd minst 1 år före screening i kombination med en barriärmetod (kondom eller diafragma) eller
- Kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av patientens kvinnliga partner eller
- Användning av kondom, om den kvinnliga partnern dessutom använder en adekvat preventivmetod, t.ex. intrauterin enhet (spiral), hormonell preventivmetod (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel) som startade minst 2 månader före första läkemedelsadministrering, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermiedödande medel) Oskyddat samlag med en gravid kvinnlig partner är inte tillåtet under hela studien och förrän en månad efter den senaste administreringen av provläkemedel.
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
- Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel, om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
- Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel eller pågående deltagande i en annan prövning som innefattar administrering av prövningsläkemedel
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
- Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
- Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
- Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
- Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom 7 dagar före administrering av provmedicinering eller under försöket
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
Dessutom gäller följande testspecifika uteslutningskriterier:
- Katarakt i sjukdomshistorien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1467335 (Behandling A)
Tablett under fastande förhållanden
|
|
|
Experimentell: BI 1467335 (Behandling B)
Oral lösning under fastande förhållanden
|
|
|
Experimentell: BI 1467335 (Behandling C)
Tablett under matningsförhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-tz av BI 1467335
Tidsram: Vid -1:00h [timmar (h): minuter (min)] före läkemedelsadministrering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 och 24:00 h:min efter läkemedelsadministrering.
|
Detta utfallsmått presenterar AUC0-tz [area under koncentration-tidkurvan för BI 1467335 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten].
|
Vid -1:00h [timmar (h): minuter (min)] före läkemedelsadministrering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 och 24:00 h:min efter läkemedelsadministrering.
|
|
Cmax för BI 1467335
Tidsram: Vid -1:00h [timmar (h): minuter (min)] före läkemedelsadministrering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 och 24:00 h:min efter läkemedelsadministrering.
|
Detta utfallsmått visar den maximala uppmätta koncentrationen av BI 1467335 i plasma (Cmax av BI 1467335).
|
Vid -1:00h [timmar (h): minuter (min)] före läkemedelsadministrering och vid 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 och 24:00 h:min efter läkemedelsadministrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Första postat (Uppskatta)
21 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1386.17
- 2016-001534-97 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .