- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02999191
Biodisponibilité relative du comprimé et de la solution buvable BI 1467335 et effet des aliments sur le comprimé chez des sujets masculins en bonne santé
Biodisponibilité relative d'un comprimé de BI 1467335 par rapport à une solution buvable de BI 1467335 et effet des aliments sur la biodisponibilité du comprimé après administration orale (essai randomisé, ouvert, à dose unique, croisé à trois voies chez des sujets sains de sexe masculin)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation des enquêteurs, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 55 ans (incl.)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Volonté de se conformer aux exigences en matière de contraception. Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser, avec leur partenaire féminine, une contraception adéquate tout au long de l'étude et jusqu'à un mois après la dernière administration du médicament d'essai. Les méthodes adéquates sont :
- Abstinence sexuelle ou
- Une vasectomie pratiquée au moins 1 an avant le dépistage en association avec une méthode barrière (préservatif ou diaphragme) ou
- Stérilisation chirurgicale (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) de la partenaire féminine ou
- L'utilisation de préservatifs, si la partenaire féminine utilise en plus une méthode de contraception adéquate, par exemple un dispositif intra-utérin (DIU), une contraception hormonale (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés) commencé au moins 2 mois avant la première administration du médicament, ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide) Les rapports sexuels non protégés avec une partenaire féminine enceinte ne sont pas autorisés pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à un mois après la dernière administration du médicament à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai, si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
- Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
- Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
- Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
- Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans les 7 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
En outre, les critères d'exclusion spécifiques à l'essai suivants s'appliquent :
- Cataracte dans l'histoire médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BI 1467335 (Traitement A)
Comprimé à jeun
|
|
Expérimental: BI 1467335 (Traitement B)
Solution buvable à jeun
|
|
Expérimental: BI 1467335 (Traitement C)
Comprimé dans des conditions nourries
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC0-tz de BI 1467335
Délai: A -1:00h [heures (h): minutes (min)] avant l'administration du médicament et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 et 24:00 h:min après l'administration du médicament.
|
Cette mesure de résultat présente l'ASC0-tz [aire sous la courbe concentration-temps du BI 1467335 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable].
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A -1:00h [heures (h): minutes (min)] avant l'administration du médicament et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 et 24:00 h:min après l'administration du médicament.
|
Cmax de BI 1467335
Délai: A -1:00h [heures (h): minutes (min)] avant l'administration du médicament et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 et 24:00 h:min après l'administration du médicament.
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Cette mesure de résultat présente la concentration maximale mesurée de BI 1467335 dans le plasma (Cmax de BI 1467335).
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A -1:00h [heures (h): minutes (min)] avant l'administration du médicament et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 et 24:00 h:min après l'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1386.17
- 2016-001534-97 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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