Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost tablety a perorálního roztoku BI 1467335 a vliv potravy na tablety u zdravých mužů

11. května 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost tablety BI 1467335 ve srovnání s perorálním roztokem BI 1467335 a vliv potravy na biologickou dostupnost tablety po perorálním podání (randomizovaná, otevřená, jednodávková, třícestná zkřížená studie u zdravých mužů)

Primárním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 1467335 podávaného jako potahovaná tableta ve srovnání s BI 1467335 podávaným jako perorální roztok. Toto hodnocení bude provedeno za podmínek nalačno. Dále bude zkoumán účinek potravy na relativní biologickou dostupnost tabletové formulace BI 1467335.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejících na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Ochota dodržovat požadavky antikoncepce. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí se svou partnerkou používat adekvátní antikoncepci po celou dobu studie a do jednoho měsíce po posledním podání zkušebního léku. Adekvátní metody jsou:

    • Sexuální abstinence popř
    • Vasektomie provedená alespoň 1 rok před screeningem v kombinaci s bariérovou metodou (kondom nebo bránice) popř.
    • Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) subjektů partnerky nebo partnerky
    • Používání kondomů, pokud partnerka navíc používá vhodnou metodu antikoncepce, např. nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepci (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce), která začala alespoň 2 měsíce před prvním podáním léku, nebo bariérová metoda (např. bránice se spermicidem) Nechráněný pohlavní styk s těhotnou partnerkou není povolen po celou dobu studie a do jednoho měsíce po posledním podání zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace trávicího traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během 7 dnů před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Kromě toho platí následující kritéria vyloučení specifická pro studii:

- Katarakta v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1467335 (léčba A)
Tableta nalačno
Lék: BI 1467335 (léčba A)
Experimentální: BI 1467335 (léčba B)
Perorální roztok nalačno
Lék: BI 1467335 (léčba B)
Experimentální: BI 1467335 (léčba C)
Tableta za podmínek krmení
Lék: BI 1467335 (léčba C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz BI 1467335
Časové okno: V -1:00 h [hodiny (h): minuty (min)] před podáním léku a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 24:00 h:min po podání léku.
Toto výsledné měření představuje AUC0-tz [plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1467335 v plazmě během časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu].
V -1:00 h [hodiny (h): minuty (min)] před podáním léku a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 24:00 h:min po podání léku.
Cmax BI 1467335
Časové okno: V -1:00 h [hodiny (h): minuty (min)] před podáním léku a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 24:00 h:min po podání léku.
Toto výsledné měření představuje maximální naměřenou koncentraci BI 1467335 v plazmě (Cmax BI 1467335).
V -1:00 h [hodiny (h): minuty (min)] před podáním léku a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 24:00 h:min po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1386.17
  • 2016-001534-97 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BI 1467335 (léčba A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit