Relatieve biologische beschikbaarheid van BI 1467335-tablet en orale oplossing, en voedseleffect op tablet bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoekers, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd van 18 tot 55 jaar (incl.)
• Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

• Bereidheid om te voldoen aan anticonceptie-eisen. Proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten samen met hun vrouwelijke partner adequate anticonceptie gebruiken gedurende de hele studie en tot een maand na de laatste toediening van de proefmedicatie. Geschikte methoden zijn:

  • Seksuele onthouding of
  • Een vasectomie uitgevoerd minimaal 1 jaar voorafgaand aan de screening in combinatie met een barrièremethode (condoom of pessarium) of
  • Chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) van de vrouwelijke partner of
  • Het gebruik van condooms, als de vrouwelijke partner daarnaast een adequate anticonceptiemethode gebruikt, bijvoorbeeld een intra-uterien apparaat (IUD), hormonale anticonceptie (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva) die ten minste 2 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel zijn gestart, of een barrièremethode (bijv. diafragma met zaaddodend middel) Onbeschermde geslachtsgemeenschap met een zwangere vrouwelijke partner is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek en tot één maand na de laatste toediening van de proefmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
• Geneesmiddelengebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, als dat redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie of huidige deelname aan een ander onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
• Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
• Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
• Intentie om binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef overmatige lichamelijke activiteiten te verrichten
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is

Daarnaast zijn de volgende studiespecifieke uitsluitingscriteria van toepassing:

- Cataract in de medische geschiedenis