健康な男性被験者における BI 1467335 錠剤および経口液の相対的な生物学的利用能、および錠剤に対する食品の影響
2021年5月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1467335 経口溶液と比較した BI 1467335 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティ、および経口投与後の錠剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響（健康な男性被験者を対象とした無作為化、非盲検、単回用量、三元クロスオーバー試験）
この試験の主な目的は、経口溶液として投与された BI 1467335 と比較して、フィルムコーティング錠剤として投与された BI 1467335 の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。
この評価は絶食状態で行われます。
さらに、BI 1467335 の錠剤製剤の相対的な生物学的利用能に対する食品の影響が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づいて、研究者による評価に従った健康な男性被験者
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
避妊要件を遵守する意欲。 性的に活動的な被験者は、研究期間中および治験薬の最後の投与から1か月後まで、女性パートナーとともに適切な避妊をしなければなりません。 適切な方法は次のとおりです。
- 性的禁欲や
- スクリーニングの少なくとも1年前にバリア法（コンドームまたはペッサリー）と組み合わせて行われた精管切除術、または
- 対象者の女性パートナー、または
- 女性パートナーが子宮内避妊具 (IUD)、ホルモン避妊法 (避妊薬など) などの適切な避妊法をさらに使用している場合のコンドームの使用。 最初の薬剤投与の少なくとも 2 か月前に開始したインプラント、注射剤、経口避妊薬または経膣避妊薬の併用、またはバリア法（例：避妊法）。 妊娠中の女性パートナーとの無防備な性交は、研究期間中および治験薬の最後の投与から 1 か月後まで許可されません。
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（それが治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合）（治験薬の投与を含む） QT/QTc間隔の延長）
- 治験薬の投与予定前60日以内に治験薬が投与された別の治験に参加している、または治験薬の投与を伴う別の治験に現在参加している
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
- 指定された試験日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
- 治験薬の投与前または治験中に7日以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。
さらに、次の試験固有の除外基準が適用されます。
- 病歴における白内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1467335 (治療 A)
絶食状態でのタブレット
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実験的：BI 1467335 (治療 B)
絶食状態での経口溶液
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実験的：BI 1467335 (治療 C)
摂食条件下の錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BI 1467335 の AUC0-tz
時間枠：薬剤投与前の -1:00h [時間 (h): 分 (min)] および 0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2薬物投与後の：00、2：30、3：00、4：00、6：00、8：00、10：00、12：00および24：00時：分。
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この結果の測定値は、AUC0-tz [0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の BI 1467335 の濃度-時間曲線下の面積] を示します。
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薬剤投与前の -1:00h [時間 (h): 分 (min)] および 0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2薬物投与後の：00、2：30、3：00、4：00、6：00、8：00、10：00、12：00および24：00時：分。
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BI 1467335 の Cmax
時間枠：薬剤投与前の -1:00h [時間 (h): 分 (min)] および 0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2薬物投与後の：00、2：30、3：00、4：00、6：00、8：00、10：00、12：00および24：00時：分。
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この結果の測定値は、血漿中の BI 1467335 の最大測定濃度 (BI 1467335 の Cmax) を示します。
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薬剤投与前の -1:00h [時間 (h): 分 (min)] および 0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2薬物投与後の：00、2：30、3：00、4：00、6：00、8：00、10：00、12：00および24：00時：分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月10日
一次修了 (実際)
2017年3月15日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1386.17
- 2016-001534-97 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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