A BI 1467335 tabletta és belsőleges oldat relatív biohasznosulása, valamint az élelmiszerek tablettára gyakorolt hatása egészséges férfiaknál
2021. május 11. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1467335 tabletta relatív biohasznosulása a BI 1467335 belsőleges oldathoz képest és az élelmiszer hatása a tabletta biohasznosulására orális adagolást követően (randomizált, nyílt címkés, egyszeri dózisú, háromutas keresztezett vizsgálat egészséges férfiakon)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 1467335 filmtablettaként adott relatív biohasznosulásának vizsgálata a belsőleges oldat formájában adott BI 1467335-höz képest.
Ezt az értékelést éhgyomorra végezzük.
Továbbá megvizsgáljuk az élelmiszer hatását a BI 1467335 tabletta készítmény relatív biohasznosulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgálók értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- 18-55 éves korig (beleértve)
- Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Hajlandóság a fogamzásgátlási követelmények betartására. A szexuálisan aktív alanyoknak női partnerükkel megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt, és a kísérleti gyógyszer utolsó beadása után egy hónapig. A megfelelő módszerek a következők:
- Szexuális absztinencia ill
- A szűrést megelőzően legalább 1 évvel vazektómia gát módszerrel (óvszer vagy rekeszizom) kombinálva, ill.
- Az alany női partnerének műtéti sterilizálása (beleértve a kétoldali petevezeték elzáródást, méheltávolítást vagy kétoldali peteeltávolítást)
- Óvszer használata, ha a női partner emellett megfelelő fogamzásgátlási módszert is alkalmaz, pl. méhen belüli eszköz (IUD), hormonális fogamzásgátlás (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók), amelyeket legalább 2 hónappal a gyógyszer első beadása előtt elkezdtek, vagy barrier módszert (pl. rekeszizom spermiciddel) Terhes női partnerrel védekezés nélküli szexuális kapcsolat nem megengedett a vizsgálat teljes ideje alatt, és a próbagyógyszer utolsó beadása után egy hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Bármilyen kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve QT/QTc intervallum megnyúlás)
- Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül beadták, vagy egy másik vizsgálatban való jelenlegi részvétel, amely vizsgálati gyógyszer beadását is magában foglalja
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
- túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
- Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
- 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
- Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadását megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a QTc-intervallumok, amelyek ismétlődően hosszabbak 450 ms-nál) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
- A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
- A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
Ezenkívül a következő kísérletspecifikus kizárási kritériumok érvényesek:
- Szürkehályog a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 1467335 (A kezelés)
Tabletta éhgyomorra
|
|
|
Kísérleti: BI 1467335 (B kezelés)
Belsőleges oldat éhgyomorra
|
|
|
Kísérleti: BI 1467335 (C kezelés)
Tabletta étkezési körülmények között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BI 1467335 AUC0-tz
Időkeret: -1:00 órakor [óra (h): perc (perc)] a gyógyszer beadása előtt és 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 órakor :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 és 24:00 óra:perc a gyógyszer beadása után.
|
Ez az eredménymérő AUC0-tz [a BI 1467335 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban].
|
-1:00 órakor [óra (h): perc (perc)] a gyógyszer beadása előtt és 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 órakor :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 és 24:00 óra:perc a gyógyszer beadása után.
|
|
Cmax BI 1467335
Időkeret: -1:00 órakor [óra (h): perc (perc)] a gyógyszer beadása előtt és 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 órakor :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 és 24:00 óra:perc a gyógyszer beadása után.
|
Ez az eredménymutató a BI 1467335 maximális mért koncentrációját mutatja a plazmában (a BI 1467335 Cmax értéke).
|
-1:00 órakor [óra (h): perc (perc)] a gyógyszer beadása előtt és 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2 órakor :00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 és 24:00 óra:perc a gyógyszer beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1386.17
- 2016-001534-97 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .