Biodisponibilidade relativa do comprimido BI 1467335 e solução oral e efeito do alimento no comprimido em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação dos investigadores, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 55 anos (incl.)
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

• Vontade de cumprir os requisitos de contracepção. Indivíduos sexualmente ativos devem usar, com sua parceira, contracepção adequada durante todo o estudo e até um mês após a última administração da medicação experimental. Os métodos adequados são:

  • Abstinência sexual ou
  • Uma vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da triagem em combinação com um método de barreira (preservativo ou diafragma) ou
  • Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira ou
  • O uso de preservativos, se a parceira também usar um método contraceptivo adequado, por exemplo, dispositivo intra-uterino (DIU), contracepção hormonal (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados) que começaram pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida) A relação sexual desprotegida com uma parceira grávida não é permitida durante todo o estudo e até um mês após a última administração da medicação em estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo

Além disso, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão específicos do estudo:

- Catarata na história médica