- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03034031
MR Imaging Study of TBI in Children (MISTIC)
Klassifisering av nevrobildetiltak Forutsi rehabiliteringsresultat etter pediatriske lukkede hodeskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade i barndommen har en kumulativ effekt som fører til svekkelser i kognitive funksjoner som underskudd i hukommelse, eksekutive funksjoner og oppmerksomhet. Den kognitive svikten er hovedårsaken til funksjonsnedsettelser i den skadde befolkningen, og har ulik effekt avhengig av type og alvorlighetsgrad av skaden.
Bildediagnostikk etter hjernetraume fungerer som et nyttig diagnostisk verktøy for å identifisere resultatet av hodetraumen. Derfor har studier i de senere år, ved hjelp av avbildningsmetoder, forsøkt å finne tiltak som vil kunne forutsi det funksjonelle utfallet etter hjerneskade hos barn, og hjelpe til med å utvikle et personlig tilpasset rehabiliteringsprogram. Kombinasjonen av avanserte bildeteknikker med nevropsykologisk vurdering i det tidlige stadiet av skaden og i løpet av et år med oppfølging, vil tillate oss å etablere sammenhengen mellom disse tiltakene og det funksjonelle restitusjonsresultatet til barna. Denne multianalysen vil gjøre oss i stand til å ha en dypere forståelse av nevroplastisitetsprosessen og funksjonell restitusjon etter hjerneskade i den utviklende unge hjernen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abigail Livny-Ezer, PhD
- Telefonnummer: +972549988058
- E-post: abigail.livnyezer@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tamar Silberg, PhD
- Telefonnummer: +972507693933
- E-post: tamarsilberg@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Ta kontakt med:
- Reut Moran, MsC
- Telefonnummer: +972523532982
- E-post: reutim007@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 9-18 år, som er/ble innlagt på pediatrisk rehabiliteringsavdeling, Sheba Medical Center
- Glasgow coma skala score på 3-15.
- Hebraisk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologiske lidelser, mental retardasjon eller tidligere hodeskade.
- Nåværende diagnose eller historie med psykiatriske lidelser.
- Kardiovaskulær ustabilitet.
- Metabolsk ustabilitet (vann, elektrolytter, sukker).
- Feber eller tegn på mikrobiologisk forurensning.
- Ukontrollerte anfall. 7. Hydrocephalus.
8. Døvhet eller blindhet. 9. Nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell MR
Tidsramme: 12 måneder
|
fMRI hjerneaktivering til kognitive oppgaver
|
12 måneder
|
Strukturell MR
Tidsramme: 12 måneder
|
MR Strukturelle endringer ved bruk av ulike metoder
|
12 måneder
|
nevropsykologiske tester
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitive skårer på nevropsykologisk testing
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assosiasjoner mellom den kognitive ytelsen og avbildningsmetodene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abigail Livny-Ezer, PhD, Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Livny A, Biegon A, Kushnir T, Harnof S, Hoffmann C, Fruchter E, Weiser M. Cognitive Deficits Post-Traumatic Brain Injury and Their Association with Injury Severity and Gray Matter Volumes. J Neurotrauma. 2017 Apr 1;34(7):1466-1472. doi: 10.1089/neu.2016.4598. Epub 2016 Dec 2.
- Anderson VA, Anderson P, Northam E, Jacobs R, Mikiewicz O. Relationships between cognitive and behavioral measures of executive function in children with brain disease. Child Neuropsychol. 2002 Dec;8(4):231-40. doi: 10.1076/chin.8.4.231.13509.
- Anderson V, Catroppa C. Recovery of executive skills following paediatric traumatic brain injury (TBI): a 2 year follow-up. Brain Inj. 2005 Jun;19(6):459-70. doi: 10.1080/02699050400004823.
- Anderson V, Catroppa C, Morse S, Haritou F, Rosenfeld J. Recovery of intellectual ability following traumatic brain injury in childhood: impact of injury severity and age at injury. Pediatr Neurosurg. 2000 Jun;32(6):282-90. doi: 10.1159/000028956.
- Keightley ML, Sinopoli KJ, Davis KD, Mikulis DJ, Wennberg R, Tartaglia MC, Chen JK, Tator CH. Is there evidence for neurodegenerative change following traumatic brain injury in children and youth? A scoping review. Front Hum Neurosci. 2014 Mar 19;8:139. doi: 10.3389/fnhum.2014.00139. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3211-16-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .