Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRK-700 medikament-legemiddelinteraksjonsstudie med digoksin og midazolam

24. oktober 2017 oppdatert av: Toray Industries, Inc

TRK-700 medikament-legemiddelinteraksjonsstudie med digoksin og midazolam hos friske voksne

Denne studien omfatter 2 kohorter, og i hver kohort vil studien bli utført som en åpen tilleggsstudie.

Formålet med studien er å undersøke farmakokinetikken til hvert substrat ved samtidig administrering av en enkeltdose av P-glykoproteinsubstratet digoksin (Kohort A) eller CYP3A4-substratet midazolam (Kohort B) under gjentatt administrering av TRK-700 hos friske voksne menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske friske voksne menn.
  • Emner med BMI på minst 18,0 og mindre enn 30,0 ved screeningeksamen og eksamen ved opptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelig samtidig eller historisk sykdom i metabolismen, lever, nyrer, blod, lunger, hjerte, fordøyelsesorganer, urinorganer eller nerver, eller psykiatriske sykdommer, ledsaget av kliniske symptomer eller med annen klinisk signifikant sykdom, som er uegnet for deltakelse i denne studien, etter etterforskernes mening.
  • Forsøkspersoner som av etterforskerne er funnet å ha betydelige kliniske abnormiteter ved screeningundersøkelsen, undersøkelsen ved innleggelse eller undersøkelsen på dagen for første administrasjon av Digoxin eller Midazolam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A
TRK-700 + Digoksin
Legemiddel: TRK-700
gjentatt oral administrering
Legemiddel: Digoksin
enkelt oral administrering med/uten TRK-700
EKSPERIMENTELL: Kohort B
TRK-700 + Midazolam
Legemiddel: TRK-700
gjentatt oral administrering
Legemiddel: Midazolam
enkelt oral administrering med/uten TRK-700

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmamedisinkonsentrasjonen - tidskurve fra administrering til siste tilgjengelige konsentrasjonsmåling av Digoxin og Midazolam (AUClast)
Tidsramme: Kohort A: opptil 72 timer, Kohort B: opptil 48 timer
Kohort A: opptil 72 timer, Kohort B: opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 700P1C03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere