Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRK-700 lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med digoxin og midazolam

24. oktober 2017 opdateret af: Toray Industries, Inc

TRK-700 lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med digoxin og midazolam hos raske voksne

Denne undersøgelse omfatter 2 kohorter, og i hver kohorte vil undersøgelsen blive udført som et åbent tillægsstudie.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge farmakokinetikken af ​​hvert substrat ved samtidig administration af en enkelt dosis af P-glycoprotein-substratet digoxin (Kohorte A) eller CYP3A4-substratet midazolam (Kohorte B) under gentagen administration af TRK-700 til raske voksne mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske raske voksne mænd.
  • Forsøgspersoner med et BMI på mindst 18,0 og under 30,0 ved screeningseksamen og eksamen ved optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelig samtidig eller historisk sygdom i stofskiftet, lever, nyrer, blod, lunger, hjerte, fordøjelsesorganer, urinorganer eller nerver, eller psykiatriske sygdomme, ledsaget af kliniske symptomer eller med anden klinisk signifikant sygdom, som er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, efter efterforskernes opfattelse.
  • Forsøgspersoner, der af investigatorerne konstateres at have betydelige kliniske abnormiteter ved screeningsundersøgelsen, undersøgelsen ved indlæggelsen eller undersøgelsen på dagen for første administration af Digoxin eller Midazolam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
TRK-700 + Digoxin
Medicin: TRK-700
gentagen oral administration
Medicin: Digoxin
enkelt oral administration med/uden TRK-700
EKSPERIMENTEL: Kohorte B
TRK-700 + Midazolam
Medicin: TRK-700
gentagen oral administration
Medicin: Midazolam
enkelt oral administration med/uden TRK-700

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationen - tidskurve fra administration til den sidste tilgængelige koncentrationsmåling af Digoxin og Midazolam(AUClast)
Tidsramme: Kohorte A: op til 72 timer, kohorte B: op til 48 timer
Kohorte A: op til 72 timer, kohorte B: op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 700P1C03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRK-700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner