디곡신 및 미다졸람과의 TRK-700 약물-약물 상호작용 연구
2017년 10월 24일 업데이트: Toray Industries, Inc
건강한 성인의 디곡신 및 미다졸람과의 TRK-700 약물-약물 상호작용 연구
이 연구는 2개의 코호트로 구성되며 각 코호트에서 오픈 라벨 추가 연구로 수행됩니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인에게 TRK-700을 반복 투여하는 동안 P-당단백질 기질 디곡신(코호트 A) 또는 CYP3A4 기질 미다졸람(코호트 B)의 단일 용량을 병용 투여할 때 각 기질의 약동학을 조사하는 것입니다. 수컷.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Tokyo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본의 건강한 성인 남성.
- 선별검사 및 입학시 검사에서 BMI가 18.0 이상 30.0 미만인 대상자.
제외 기준:
- 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심장, 소화기, 비뇨기, 신경계 질환 또는 임상증상을 동반하거나 기타 임상적으로 유의한 질환을 동반한 정신과적 질환이 동반 또는 과거력이 있어 참여가 부적합한 자 이 연구에서 조사관의 의견으로는.
- 2. 선별검사, 입원시 검사 또는 디곡신 또는 미다졸람의 초회투여 당일 검사에서 중대한 임상적 이상이 확인된 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A
TRK-700 + 디곡신
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반복 경구 투여
TRK-700 유무에 관계없이 단회 경구 투여
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실험적: 코호트 B
TRK-700 + 미다졸람
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반복 경구 투여
TRK-700 유무에 관계없이 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 약물 농도 아래 면적 - 투여에서 Digoxin 및 Midazolam(AUClast)의 마지막 사용 가능한 농도 측정까지의 시간 곡선
기간: 코호트 A: 최대 72시간, 코호트 B: 최대 48시간
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코호트 A: 최대 72시간, 코호트 B: 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 700P1C03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TRK-700에 대한 임상 시험
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Toray Industries, Inc완전한크론병불가리아, 프랑스, 헝가리, 벨기에, 체코 공화국, 라트비아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 스웨덴, 우크라이나
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Acusphere완전한
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SK Chemicals Co., Ltd.Toray Industries, Inc완전한
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한